Vacinação Gardasil como terapia em anormalidades cervicais de baixo grau
Este projeto irá comparar a taxa de regressão de exames de Papanicolaou minimamente anormais ao normal em mulheres que receberam Gardasil com um grupo de controle histórico.
Hipótese de pesquisa: Mulheres com displasia cervical de baixo grau no exame de Papanicolaou (Papanicolau) que recebem a vacinação com Gardasil voltarão ao normal dentro de um ano a uma taxa 33% maior do que os controles históricos que não receberam a vacinação com Gardasil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura resultados clínicos adicionais em mulheres que já estão recebendo a vacinação Gardasil. Não estamos dando a vacinação como parte do protocolo de pesquisa. Este ponto será enfatizado para os pacientes. Sua participação ou não participação não afetará sua capacidade de receber a série de vacinas. A participação deles afeta apenas se entraremos em contato com eles no futuro e se revisaremos ou não seus registros médicos.
Os indivíduos serão incluídos no estudo no momento de sua apresentação para colposcopia na EAMC Family Medicine Clinic. Os indivíduos serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Aqueles considerados elegíveis serão autorizados para inscrição por um dos investigadores do estudo. Os registros de colposcopia também serão pesquisados para pacientes atendidos na clínica de colposcopia entre a disponibilidade de Gardasil e o início deste estudo. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão contatados por telefone e convidados a participar do estudo. Essas pacientes serão acompanhadas exatamente da mesma forma que as pacientes matriculadas na primeira vez na clínica de colposcopia.
Os pacientes receberão sua primeira vacinação no momento da consulta de colposcopia, a menos que já tenham iniciado a série de vacinas. O telefone e o e-mail serão usados para lembrar os pacientes quando devem receber a segunda e a terceira vacinas. Qualquer participante do estudo que não receber a 2ª ou 3ª vacina será considerado "parcialmente vacinado". Eles não serão removidos do protocolo, no entanto, porque uma análise de intenção de tratar está planejada.
Os participantes do estudo serão acompanhados prospectivamente por até 15 meses. 15 meses foi escolhido porque alguns pacientes podem atrasar seus acompanhamentos de um ano. Os registros do AHLTA e os arquivos de conveniência da clínica de colposcopia serão revisados para cada paciente periodicamente. Os pacientes que atenderem aos critérios para retornar ao exame de Papanicolaou anual de rotina, com base nas diretrizes da ASCCP, durante os próximos 11 a 15 meses serão considerados como "reversão". Aqueles pacientes que têm ASCUS, + HPV, LGSIL ou HGSIL no exame de Papanicolaou 11 a 15 meses após o exame de Papanicolaou original serão considerados "persistentes". Os assuntos de controle histórico também serão agrupados em "reversão" e "persistente" usando os mesmos critérios.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30509
- Eisenhower Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 26 anos
- Mulheres capazes de consentir por si mesmas
- O exame de Papanicolaou referente foi ASCUS, + HPV ou LGSIL
- Mulheres que decidem que desejam receber a série de vacinação Gardasil
Critério de exclusão:
- Mulheres que tiveram crioterapia anterior do colo do útero, CAF ou conização cervical
- Mulheres que receberam sua primeira injeção de Gardasil antes do exame de Papanicolaou
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres incapazes de consentir por si mesmas
- Mulheres que estão grávidas atualmente tentando engravidar
- Mulheres em estado imunocomprometido (diabetes, HIV, imunossupressores crônicos ou esteróides, etc.)
- Mulheres que não desejam a série de vacinação Gardasil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Aqueles que recebem a vacinação Gardasil para anormalidades de Papanicolaou de baixo grau.
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Os sujeitos são aqueles que já receberam a vacinação com gradasil.
Isso não é realmente uma intervenção
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2
Grupo histórico que não obteve Gardasil.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean A. Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDEAMC 07-43X
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