Gardasil-vaccinatie als therapie bij laaggradige cervicale afwijkingen

Deze studie is op zoek naar aanvullende klinische resultaten bij vrouwen die al de Gardasil-vaccinatie krijgen. We geven de vaccinatie niet als onderdeel van het onderzoeksprotocol. Dit punt zal worden benadrukt aan patiënten. Hun deelname of niet-deelname heeft geen invloed op hun vermogen om de vaccinreeks te ontvangen. Hun deelname heeft alleen invloed op het feit of we in de toekomst al dan niet contact met hen zullen opnemen en of we hun medische gegevens al dan niet zullen bekijken.

Proefpersonen zullen in de studie worden opgenomen op het moment van hun presentatie voor colposcopie in de EAMC Family Medicine Clinic. Onderwerpen worden gescreend op in- en uitsluitingscriteria. Degenen die in aanmerking komen, krijgen toestemming voor inschrijving door een van de onderzoeksonderzoekers. Colposcopiegegevens zullen ook worden doorzocht voor patiënten die in de colposcopiekliniek zijn gezien tussen de beschikbaarheid van Gardasil en het begin van dit onderzoek. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze patiënten zullen op precies dezelfde manier worden gevolgd als patiënten die zijn ingeschreven bij hun eerste presentatie in de colposcopiekliniek.

Patiënten krijgen hun eerste vaccinatie op het moment van hun afspraak voor colposcopie, tenzij ze al met de vaccinreeks zijn begonnen. Telefoon en e-mail zullen worden gebruikt om patiënten eraan te herinneren wanneer ze hun tweede en derde vaccinatie moeten krijgen. Elke proefpersoon die het 2e of 3e vaccin niet krijgt, wordt beschouwd als "gedeeltelijk gevaccineerd". Ze worden echter niet uit het protocol gehaald, omdat er een intention-to-treat-analyse gepland is.

Studieonderwerpen zullen prospectief gevolgd worden gedurende maximaal 15 maanden. Er is gekozen voor 15 maanden omdat sommige patiënten mogelijk te laat zijn met hun follow-up van een jaar. AHLTA-dossiers en gemaksbestanden van de colposcopiekliniek zullen periodiek voor elke patiënt worden beoordeeld. Patiënten die voldoen aan de criteria om terug te keren naar het jaarlijkse jaarlijkse uitstrijkje, op basis van de ASCCP-richtlijnen, gedurende de volgende 11 tot 15 maanden, worden beschouwd als "reversie". Patiënten die ASCUS, + HPV, LGSIL of HGSIL op een uitstrijkje hebben 11 tot 15 maanden na hun oorspronkelijke uitstrijkje, worden als "aanhoudend" beschouwd. Historische controleonderwerpen zullen ook worden gegroepeerd in "reversie" en "persistent" met dezelfde criteria.