Gardasil-rokotus matala-asteisten kohdunkaulan poikkeavuuksien hoitona
Tässä projektissa verrataan Gardasilia saaneiden naisten minimaalisen epänormaalin Papa-kokeilun regressionopeutta normaaliin historialliseen kontrolliryhmään.
Tutkimushypoteesi: Naiset, joilla on matala-asteinen kohdunkaulan dysplasia Papanicolaou- (Pap)-näytteestä, jotka saavat Gardasil-rokotuksen, palautuvat normaaliksi vuoden kuluessa nopeudella, joka on 33 % korkeampi kuin historiallisilla kontrolleilla, jotka eivät saaneet Gardasil-rokotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus etsii lisää kliinisiä tuloksia naisilla, jotka jo saavat Gardasil-rokotuksen. Emme anna rokotusta osana tutkimusprotokollaa. Tätä kohtaa painotetaan potilaille. Heidän osallistumisensa tai osallistumatta jättämisensä ei vaikuta heidän kykyynsä saada rokotesarja. Heidän osallistumisensa vaikuttaa vain siihen, otammeko heihin yhteyttä tulevaisuudessa ja tarkistammeko heidän potilastiedot vai emme.
Koehenkilöt rekisteröidään tutkimukseen, kun heidän esittelynsä kolposkopiaa varten EAMC:n perhelääketieteen klinikalla. Koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Sopiviksi todetut saavat suostumuksensa ilmoittautumiseen joltakin tutkimuksen tutkijoista. Kolposkopiatietueet etsitään myös kolposkopiaklinikalla nähdyistä potilaista Gardasilin saatavuuden ja tämän tutkimuksen alkamisen välisenä aikana. Kaikkiin ilmoittautumiskriteerit täyttäviin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Näitä potilaita seurataan täsmälleen samalla tavalla kuin potilaita, jotka on otettu mukaan ensimmäistä kertaa kolposkopiaklinikalle.
Potilaat saavat ensimmäisen rokotuksensa kolposkopiakäynnin yhteydessä, elleivät he ole jo aloittaneet rokotesarjaa. Puhelinta ja sähköpostia käytetään muistuttamaan potilaita toisesta ja kolmannesta rokotuksesta. Kaikki tutkimushenkilöt, jotka eivät saa toista tai kolmatta rokotetta, katsotaan "osittain rokotetuiksi". Niitä ei kuitenkaan poisteta protokollasta, koska suunnitteilla on hoitotarkoitusanalyysi.
Opintoaineita seurataan prospektiivisesti enintään 15 kuukauden ajan. 15 kuukautta valittiin, koska jotkut potilaat saattavat myöhästyä vuoden mittaisista seurantatutkimuksistaan. AHLTA-tietueet ja kolposkopiaklinikan mukavuustiedostot tarkistetaan jokaisen potilaan osalta säännöllisesti. Potilaat, jotka täyttävät ASCCP-suosituksiin perustuvan rutiininomaisen vuotuisen Pap-kokeen ottamisen kriteerit seuraavien 11–15 kuukauden aikana, katsotaan "palautuneiksi". Potilaita, joilla on ASCUS, + HPV, LGSIL tai HGSIL Papa-kokeessa 11–15 kuukautta alkuperäisen Pap-kokeen jälkeen, pidetään "pysyvänä". Historialliset kontrollikohteet ryhmitellään myös "palautumiseen" ja "pysyviin" samoja kriteerejä käyttäen.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30509
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-26-vuotiaat naiset
- Naiset voivat suostua itse
- Papa-kokeeseen viittaava oli ASCUS, + HPV tai LGSIL
- Naiset, jotka päättävät saada Gardasil-rokotussarjan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet aiemmin kohdunkaulan kryoterapiaa, LEEP- tai kohdunkaulan konisaatiota
- Naiset, joille on annettu ensimmäinen Gardasil-injektio ennen Papa-kokeen antamista
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Naiset eivät voi suostua itseensä
- Raskaana olevat naiset yrittävät tulla raskaaksi
- Naiset, joiden immuunivaste on heikentynyt (diabetes, HIV, kroonisia immunosuppressantteja tai steroideja jne.)
- Naiset, jotka eivät halua Gardasil-rokotussarjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ne, jotka saavat Gardasil-rokotuksen matala-asteisen Pap-poikkeavuuden vuoksi.
|
Koehenkilöt ovat niitä, jotka saavat jo gradasil-rokotuksen.
Tämä ei todellakaan ole väliintuloa
|
|
2
Historiallinen ryhmä, joka ei saanut Gardasilia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean A. Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDEAMC 07-43X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani