Gardasil-Impfung als Therapie bei geringgradigen zervikalen Anomalien

Diese Studie sucht nach zusätzlichen klinischen Ergebnissen bei Frauen, die bereits die Gardasil-Impfung erhalten. Wir geben die Impfung nicht als Teil des Forschungsprotokolls. Dieser Punkt wird den Patienten betont. Ihre Teilnahme oder Nichtteilnahme hat keinen Einfluss auf ihre Fähigkeit, die Impfserie zu erhalten. Ihre Teilnahme wirkt sich nur darauf aus, ob wir sie in Zukunft kontaktieren und ob wir ihre Krankenakten überprüfen oder nicht.

Die Probanden werden zum Zeitpunkt ihrer Vorstellung zur Kolposkopie in der EAMC Family Medicine Clinic in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Diejenigen, die für geeignet befunden wurden, werden von einem der Studienprüfer zur Aufnahme zugelassen. Kolposkopie-Aufzeichnungen werden auch nach Patienten durchsucht, die zwischen der Verfügbarkeit von Gardasil und dem Beginn dieser Studie in der Kolposkopie-Klinik gesehen wurden. Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese Patienten werden genauso weiterverfolgt wie Patienten, die bei der ersten Vorstellung in der Kolposkopie-Klinik aufgenommen werden.

Patienten erhalten ihre erste Impfung zum Zeitpunkt ihres Kolposkopietermins, es sei denn, sie haben bereits mit der Impfserie begonnen. Telefon und E-Mail werden verwendet, um die Patienten an die fällige zweite und dritte Impfung zu erinnern. Jeder Studienteilnehmer, der seinen 2. oder 3. Impfstoff nicht erhält, gilt als „teilweise geimpft“. Sie werden jedoch nicht aus dem Protokoll entfernt, da eine Intention-to-treat-Analyse geplant ist.

Studienfächer werden prospektiv für bis zu 15 Monate nachverfolgt. 15 Monate wurden gewählt, weil einige Patienten ihre Nachuntersuchungen nach einem Jahr möglicherweise zu spät erhalten. AHLTA-Aufzeichnungen und Patientenakten der Kolposkopie-Klinik werden regelmäßig für jeden Patienten überprüft. Patienten, die die Kriterien für die Rückkehr zum routinemäßigen jährlichen Pap-Abstrich gemäß den ASCCP-Richtlinien während der nächsten 11 bis 15 Monate erfüllen, werden als „Reversion“ betrachtet. Diejenigen Patienten, die 11 bis 15 Monate nach ihrem ursprünglichen Pap-Abstrich ASCUS, + HPV, LGSIL oder HGSIL auf dem Pap-Abstrich haben, werden als „anhaltend“ betrachtet. Historische Kontrollsubjekte werden auch unter Verwendung derselben Kriterien in "Reversion" und "persistent" gruppiert.