Očkování Gardasil jako terapie u nízkých cervikálních abnormalit

Tato studie hledá další klinické výsledky u žen, které již dostávají vakcínu Gardasil. Očkování nepodáváme jako součást výzkumného protokolu. Tento bod bude pacientům zdůrazněn. Jejich účast nebo neúčast neovlivní jejich schopnost obdržet sérii vakcín. Jejich účast má vliv pouze na to, zda je v budoucnu budeme či nebudeme kontaktovat a zda přezkoumáme jejich zdravotní záznamy.

Subjekty budou zařazeny do studie v době jejich prezentace ke kolposkopii na klinice rodinné medicíny EAMC. Subjekty budou podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Ti, kteří byli shledáni způsobilými, budou souhlasit se zařazením jedním z výzkumných pracovníků studie. Kolposkopické záznamy budou také prohledávány u pacientů, kteří byli pozorováni na kolposkopické klinice mezi dostupností Gardasilu a začátkem této studie. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou telefonicky kontaktováni a pozváni k účasti ve studii. Tito pacienti budou sledováni přesně stejným způsobem jako pacienti zařazení při první návštěvě kolposkopické kliniky.

Pacientům bude podáno první očkování v době jejich jmenování na kolposkopii, pokud již nezahájili sérii vakcín. Telefon a e-mail budou používány k připomenutí pacientů, kdy se blíží termín druhého a třetího očkování. Každý subjekt studie, který neobdrží svou 2. nebo 3. vakcínu, bude považován za „částečně očkovaného“. Nebudou však odstraněny z protokolu, protože se plánuje analýza záměrné léčby.

Předměty studie budou prospektivně sledovány po dobu až 15 měsíců. 15 měsíců bylo zvoleno, protože někteří pacienti mohou mít jednoroční sledování pozdě. Záznamy AHLTA a klinické soubory kolposkopie budou pravidelně kontrolovány pro každého pacienta. Pacienti, kteří během následujících 11 až 15 měsíců splní kritéria pro návrat k rutinnímu ročnímu Pap stěru na základě pokynů ASCCP, budou považováni za „reverzi“. Ti pacienti, kteří mají ASCUS, + HPV, LGSIL nebo HGSIL na Pap stěru 11 až 15 měsíců po původním Pap stěru, budou považováni za „perzistentní“. Subjekty historické kontroly budou také rozděleny do skupin „reverzní“ a „trvalé“ pomocí stejných kritérií.