Gardasil-vaccination som terapi vid låggradiga cervikala abnormiteter

Denna studie söker efter ytterligare kliniska resultat hos kvinnor som redan får Gardasil-vaccinationen. Vi ger inte vaccinationen som en del av forskningsprotokollet. Denna punkt kommer att betonas för patienterna. Deras deltagande eller icke-deltagande kommer inte att påverka deras förmåga att ta emot vaccinserien. Deras deltagande påverkar bara om vi kommer att kontakta dem i framtiden och om vi kommer att granska deras journaler eller inte.

Försökspersonerna kommer att registreras i studien vid tidpunkten för deras presentation för kolposkopi i EAMC Family Medicine Clinic. Ämnen kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. De som befinns vara kvalificerade kommer att godkännas för registrering av en av studieutredarna. Kolposkopijournaler kommer också att sökas efter patienter som ses på kolposkopikliniken mellan tillgången på Gardasil och början av denna studie. Alla patienter som uppfyller registreringskriterierna kommer att kontaktas per telefon och bjudas in att delta i studien. Dessa patienter kommer att följas på exakt samma sätt som patienter som registrerats när de för första gången presenterar sig på kolposkopikliniken.

Patienterna kommer att få sin första vaccination vid tidpunkten för deras koloskopibesök om de inte redan har påbörjat vaccinserien. Telefon och e-post kommer att användas för att påminna patienter när de ska för sin andra och tredje vaccination. Alla försökspersoner som inte får sitt 2:a eller 3:e vaccin kommer att betraktas som "delvis vaccinerade". De kommer dock inte att tas bort från protokollet eftersom en intention-to-treat-analys är planerad.

Studieämnen kommer att följas prospektivt i upp till 15 månader. 15 månader valdes eftersom vissa patienter kan vara sena med sin ettårsuppföljning. AHLTA-journaler och kolposkopiklinikens bekvämlighetsfiler kommer att granskas för varje patient med jämna mellanrum. Patienter som uppfyller kriterierna för att återgå till rutinmässigt årligt cellprov, baserat på ASCCP-riktlinjer, under de kommande 11 till 15 månaderna kommer att betraktas som "återgång". De patienter som har ASCUS, + HPV, LGSIL eller HGSIL på cellprov vid 11 till 15 månader efter deras ursprungliga cellprov kommer att betraktas som "ihållande". Historiska kontrollämnen kommer också att grupperas i "reversion" och "persistent" med samma kriterier.