Вакцинация гардасилом как терапия аномалий шейки матки низкой степени тяжести

В этом исследовании изучаются дополнительные клинические результаты у женщин, которые уже получают вакцину Гардасил. Мы не проводим вакцинацию в рамках протокола исследования. Этот момент будет подчеркнут для пациентов. Их участие или неучастие не повлияет на их возможность получить серию вакцин. Их участие влияет только на то, будем ли мы связываться с ними в будущем и будем ли мы просматривать их медицинские записи.

Субъекты будут включены в исследование во время их поступления на кольпоскопию в Клинику семейной медицины EAMC. Субъекты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Те, кто признан подходящим, получат согласие на зачисление от одного из исследователей исследования. Записи кольпоскопии также будут изучены для пациентов, посещавших клинику кольпоскопии в период между появлением Гардасила и началом этого исследования. Со всеми пациентами, отвечающими критериям включения, свяжутся по телефону и пригласят принять участие в исследовании. Эти пациенты будут наблюдаться точно так же, как и пациенты, зарегистрированные при первом поступлении в клинику кольпоскопии.

Пациентам будет сделана их первая вакцинация во время назначения кольпоскопии, если они еще не начали серию вакцинации. Телефон и электронная почта будут использоваться для напоминания пациентам о сроках второй и третьей прививок. Любой субъект исследования, не получивший 2-ю или 3-ю вакцину, будет считаться «частично вакцинированным». Однако они не будут удалены из протокола, поскольку планируется анализ намерения лечить.

За субъектами исследования будут наблюдать проспективно в течение 15 месяцев. 15 месяцев были выбраны потому, что некоторые пациенты могут опоздать с контрольным обследованием в течение года. Записи AHLTA и удобные файлы клиники кольпоскопии будут периодически просматриваться для каждого пациента. Пациенты, которые соответствуют критериям для возврата к обычному ежегодному мазку Папаниколау, основанному на рекомендациях ASCCP, в течение следующих 11–15 месяцев, будут считаться «реверсивными». Те пациенты, у которых есть ASCUS, + HPV, LGSIL или HGSIL в мазке Папаниколау через 11–15 месяцев после первоначального мазка Папаниколау, будут считаться «персистентными». Субъекты исторического контроля также будут сгруппированы в «реверсивные» и «постоянные» с использованием тех же критериев.