Vaccination Gardasil comme traitement des anomalies cervicales de bas grade

Cette étude recherche des résultats cliniques supplémentaires chez les femmes qui reçoivent déjà le vaccin Gardasil. Nous ne donnons pas la vaccination dans le cadre du protocole de recherche. Ce point sera souligné aux patients. Leur participation ou leur non-participation n'aura aucune incidence sur leur capacité à recevoir la série de vaccins. Leur participation n'a d'incidence que sur le fait que nous les contacterons ou non à l'avenir et si nous examinerons ou non leurs dossiers médicaux.

Les sujets seront inscrits à l'étude au moment de leur présentation pour la colposcopie à la clinique de médecine familiale de l'EAMC. Les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les personnes jugées éligibles seront autorisées à s'inscrire par l'un des investigateurs de l'étude. Les dossiers de colposcopie seront également recherchés pour les patients vus à la clinique de colposcopie entre la disponibilité de Gardasil et le début de cette étude. Tous les patients qui répondent aux critères d'inscription seront contactés par téléphone et invités à participer à l'étude. Ces patients seront suivis exactement de la même manière que les patients inscrits lors de leur première présentation à la clinique de colposcopie.

Les patients recevront leur première vaccination au moment de leur rendez-vous de colposcopie à moins qu'ils n'aient déjà commencé la série vaccinale. Le téléphone et le courrier électronique seront utilisés pour rappeler aux patients quand ils doivent recevoir leurs deuxième et troisième vaccinations. Tout sujet de l'étude qui ne reçoit pas son 2ème ou 3ème vaccin sera considéré comme "partiellement vacciné". Ils ne seront cependant pas retirés du protocole car une analyse en intention de traiter est prévue.

Les sujets de l'étude seront suivis de manière prospective jusqu'à 15 mois. 15 mois a été choisi parce que certains patients peuvent être en retard pour obtenir leur suivi d'un an. Les dossiers AHLTA et les dossiers de commodité de la clinique de colposcopie seront examinés périodiquement pour chaque patient. Les patientes qui répondent aux critères de retour au frottis de Pap annuel de routine, selon les directives de l'ASCCP, au cours des 11 à 15 prochains mois seront considérées comme une « réversion ». Les patients qui ont ASCUS, + HPV, LGSIL ou HGSIL sur le frottis Pap 11 à 15 mois après leur frottis Pap original seront considérés comme « persistants ». Les sujets témoins historiques seront également regroupés en « réversion » et « persistant » en utilisant les mêmes critères.