Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gardasil-vaksinasjon som terapi ved lavgradige cervikale abnormiteter

7. juni 2024 oppdatert av: Dean A. Seehusen, Eisenhower Army Medical Center

Dette prosjektet vil sammenligne frekvensen av regresjon av minimalt unormale celleprøver med normal hos kvinner som får Gardasil med en historisk kontrollgruppe.

Forskningshypotese: Kvinner med lavgradig cervikal dysplasi på Papanicolaou (Pap)-utstryk som får Gardasil-vaksinasjon vil gå tilbake til normalnivå innen ett år med en hastighet 33 % høyere enn historiske kontroller som ikke mottok Gardasil-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser etter ytterligere kliniske resultater hos kvinner som allerede får Gardasil-vaksinasjonen. Vi gir ikke vaksinasjon som en del av forskningsprotokollen. Dette punktet vil bli understreket for pasientene. Deres deltakelse eller ikke-deltakelse vil ikke påvirke deres evne til å motta vaksineserien. Deres deltakelse påvirker bare hvorvidt vi vil kontakte dem i fremtiden, og hvorvidt vi vil gå gjennom medisinske journaler eller ikke.

Forsøkspersoner vil bli registrert i studien på tidspunktet for presentasjonen for kolposkopi i EAMC Family Medicine Clinic. Emner vil bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier. De som blir funnet kvalifisert, vil bli godkjent for registrering av en av studieforskerne. Kolposkopi-journaler vil også bli søkt etter pasienter sett i kolposkopiklinikken mellom tilgjengeligheten av Gardasil og begynnelsen av denne studien. Alle pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli kontaktet på telefon og invitert til å delta i studien. Disse pasientene vil bli fulgt på nøyaktig samme måte som pasienter som ble registrert ved første gangs oppmøte på kolposkopiklinikken.

Pasienter vil få sin første vaksinasjon på tidspunktet for koloskopiavtalen med mindre de allerede har begynt med vaksineserien. Telefon og e-post vil bli brukt til å minne pasienter på når de skal for andre og tredje vaksinasjon. Ethvert forsøksperson som ikke mottar sin andre eller tredje vaksine vil bli ansett som "delvis vaksinert". De vil imidlertid ikke bli fjernet fra protokollen, fordi en intensjon-å-behandle-analyse er planlagt.

Studieemner vil bli fulgt prospektivt i opptil 15 måneder. 15 måneder ble valgt fordi noen pasienter kan være sent ute med å få sin ettårs oppfølging. AHLTA-journaler og koloskopiklinikkens bekvemmelighetsfiler vil bli gjennomgått for hver pasient med jevne mellomrom. Pasienter som oppfyller kriteriene for å gå tilbake til rutinemessig årlig celleprøve, basert på ASCCP-retningslinjer, i løpet av de neste 11 til 15 månedene vil bli betraktet som "reversjon". De pasientene som har ASCUS, + HPV, LGSIL eller HGSIL på celleprøve 11 til 15 måneder etter det opprinnelige celleprøven vil bli ansett som "vedvarende". Historiske kontrollemner vil også bli gruppert i "reversion" og "persistent" ved å bruke de samme kriteriene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30509
        • Eisenhower Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår colpo for initial lavgradig Pap-avvik som har valgt å under Gardasil-vaksinasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 26 år
  • Kvinner kan samtykke selv
  • Henvisende celleprøve var ASCUS, + HPV eller LGSIL
  • Kvinner som bestemmer seg for å få Gardasil-vaksinasjonsserien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som tidligere har hatt kryoterapi av livmorhalsen, LEEP eller cervikal konisering
  • Kvinner som hadde sin første Gardasil-injeksjon før den refererende celleprøven
  • Kvinner under 18 år
  • Kvinner som ikke kan samtykke selv
  • Kvinner som er gravide prøver å bli gravide
  • Kvinner i en immunkompromittert tilstand (diabetes, HIV, på kroniske immunsuppressiva eller steroider, etc)
  • Kvinner som ikke ønsker Gardasil-vaksinasjonsserien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
De som får Gardasil-vaksinasjon for lavgradig Pap-avvik.
Biologisk: humant papillomavirusvaksine L1, type 6,11,16,18
Forsøkspersonene er de som allerede får gradasil-vaksinasjon. Dette er virkelig ikke et inngrep
2
Historisk gruppe som ikke fikk Gardasil.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean A. Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDEAMC 07-43X

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

Kliniske studier på humant papillomavirusvaksine L1, type 6,11,16,18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere