Szczepienie Gardasil jako terapia w przypadku nieprawidłowości szyjki macicy niskiego stopnia

W tym badaniu poszukuje się dodatkowych wyników klinicznych u kobiet, które już otrzymały szczepionkę Gardasil. Nie podajemy szczepionki w ramach protokołu badawczego. Ten punkt będzie podkreślany dla pacjentów. Ich udział lub nieuczestnictwo nie wpłynie na ich zdolność do otrzymania serii szczepionek. Ich udział ma wpływ tylko na to, czy będziemy się z nimi kontaktować w przyszłości i czy będziemy przeglądać ich dokumentację medyczną.

Pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie zgłoszenia się do kolposkopii w Klinice Medycyny Rodzinnej EAMC. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się, otrzymają zgodę na włączenie do badania przez jednego z badaczy. Zapisy kolposkopii będą również przeszukiwane pod kątem pacjentów, którzy byli przyjmowani w klinice kolposkopii w okresie od dostępności Gardasilu do początku tego badania. Z każdym pacjentem spełniającym kryteria włączenia do badania skontaktujemy się telefonicznie i zaprosimy go do udziału w badaniu. Pacjenci ci będą obserwowani dokładnie w taki sam sposób, jak pacjenci zapisani po pierwszym zgłoszeniu do kliniki kolposkopii.

Pacjenci otrzymają pierwsze szczepienie w czasie wizyty w celu kolposkopii, chyba że rozpoczęli już serię szczepień. Telefon i e-mail będą wykorzystywane do przypominania pacjentom o terminach drugiego i trzeciego szczepienia. Każdy uczestnik badania, który nie otrzyma drugiej lub trzeciej szczepionki, zostanie uznany za „częściowo zaszczepiony”. Nie zostaną one jednak usunięte z protokołu, ponieważ planowana jest analiza zamiaru leczenia.

Uczestnicy badania będą obserwowani prospektywnie przez okres do 15 miesięcy. Wybrano okres 15 miesięcy, ponieważ niektórzy pacjenci mogą spóźniać się z roczną wizytą kontrolną. Dokumentacja AHLTA i akta kliniki kolposkopii będą okresowo przeglądane dla każdego pacjenta. Pacjenci, którzy spełniają kryteria powrotu do rutynowego corocznego badania cytologicznego, w oparciu o wytyczne ASCCP, w ciągu najbliższych 11 do 15 miesięcy, zostaną uznani za „rewersję”. Ci pacjenci, którzy mają ASCUS, + HPV, LGSIL lub HGSIL w badaniu cytologicznym 11 do 15 miesięcy po pierwotnym badaniu cytologicznym, zostaną uznani za „uporczywych”. Historyczne obiekty kontrolne zostaną również pogrupowane na „rewersje” i „trwałe” przy użyciu tych samych kryteriów.