A Gardasil-oltás mint terápia alacsony fokú méhnyak-rendellenességek esetén
Ez a projekt összehasonlítja a minimálisan abnormális Pap-kenetek normálishoz való visszafejlődésének arányát a Gardasil-t kapó nőknél egy korábbi kontrollcsoporttal.
Kutatási hipotézis: A Papanicolaou (Pap) keneten alacsony fokú nyaki diszpláziában szenvedő nők, akik Gardasil oltást kaptak, egy éven belül visszaállnak a normális szintre, 33%-kal magasabb arányban, mint a korábbi kontrolloknál, akik nem kaptak Gardasil oltást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány további klinikai eredményeket keres azoknál a nőknél, akik már megkapják a Gardasil-oltást. Az oltást nem a kutatási protokoll részeként adjuk be. Ezt a pontot a betegek hangsúlyozzák. Részvételük vagy kimaradásuk nem befolyásolja a vakcinasorozat befogadásának képességét. Részvételük csak azt befolyásolja, hogy a jövőben felvesszük-e velük a kapcsolatot, és hogy megvizsgáljuk-e az egészségügyi dokumentációjukat.
Az alanyokat az EAMC Családgyógyászati Klinikáján kolposzkópiára való bemutatásuk időpontjában veszik be a vizsgálatba. Az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából szűrjük. Az alkalmasnak talált személyeket a vizsgálatot végzők egyike engedélyezi a felvételhez. A kolposzkópiás feljegyzésekben a kolposzkópiás klinikán látott betegeket is keresni fogják a Gardasil elérhetősége és a vizsgálat kezdete között. Minden olyan beteggel, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, telefonon felvesszük a kapcsolatot, és meghívjuk a vizsgálatban való részvételre. Ezeket a betegeket pontosan ugyanúgy követik nyomon, mint azokat a betegeket, akiket a kolposzkópiás klinikán való első megjelenéskor vettek fel.
A betegek az első oltást a kolposzkópiás időpontban kapják meg, kivéve, ha már elkezdték az oltássorozatot. Telefonon és e-mailben emlékeztetjük a betegeket a második és harmadik oltás esedékességére. Minden olyan vizsgálati alany, aki nem kapja meg a 2. vagy 3. vakcinát, „részlegesen beoltottnak” minősül. Ezeket azonban nem távolítják el a protokollból, mert a kezelési szándék elemzését tervezik.
A tantárgyakat előretekintően legfeljebb 15 hónapig követik. A 15 hónapot azért választották, mert egyes betegek késhetnek az egyéves követési vizsgálattal. Az AHLTA-rekordokat és a kolposzkópiás klinika kényelmi fájljait minden egyes beteg esetében rendszeresen felülvizsgálják. Azok a betegek, akik megfelelnek a rutin éves Pap-kenethez való visszatérés kritériumainak az ASCCP irányelvei alapján a következő 11-15 hónap során, „visszaállásnak” minősülnek. Azok a betegek, akiknél ASCUS, + HPV, LGSIL vagy HGSIL van a Pap-keneten 11-15 hónappal az eredeti Pap-kenet után, „perzisztensnek” minősülnek. A történeti kontroll alanyokat ugyanazon kritériumok alapján „visszaforduló” és „perzisztens” csoportokba soroljuk.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30509
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 26 év közötti nők
- A nők képesek beleegyezni magukért
- A Pap-kenetre hivatkozva ASCUS, + HPV vagy LGSIL volt
- Nők, akik úgy döntenek, hogy szeretnének megkapni a Gardasil oltási sorozatot
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik korábban már részesültek méhnyak krioterápiájában, LEEP-ben vagy méhnyak konizációjában
- Nők, akiknek az első Gardasil injekciót a Pap-kenetet megelőzően kapták meg
- 18 év alatti nők
- A nők nem tudnak beleegyezni magukért
- A terhes nők jelenleg próbálnak teherbe esni
- Legyengült immunrendszerű nők (cukorbetegség, HIV, krónikus immunszuppresszánsokat vagy szteroidokat szednek stb.)
- Nők, akik nem akarják a Gardasil oltási sorozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Azok, akik Gardasil-oltást kapnak alacsony fokú Pap-rendellenesség miatt.
|
Az alanyok azok, akik már kaptak gradasil oltást.
Ez tényleg nem beavatkozás
|
|
2
Történelmi csoport, amely nem kapta meg a Gardasil-t.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dean A. Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDEAMC 07-43X
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .