Vacunación con Gardasil como terapia en anomalías cervicales de bajo grado
Este proyecto comparará la tasa de regresión de las pruebas de Papanicolaou mínimamente anormales a la normalidad en mujeres que reciben Gardasil con un grupo de control histórico.
Hipótesis de investigación: Las mujeres con displasia cervical de bajo grado en la prueba de Papanicolaou (Pap) que reciben la vacuna Gardasil volverán a la normalidad dentro de un año a una tasa 33 % más alta que los controles históricos que no recibieron la vacuna Gardasil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca resultados clínicos adicionales en mujeres que ya están recibiendo la vacuna Gardasil. No estamos dando la vacuna como parte del protocolo de investigación. Este punto se enfatizará a los pacientes. Su participación o no participación no afectará su capacidad para recibir la serie de vacunas. Su participación solo afecta si los contactaremos o no en el futuro y si revisaremos o no sus registros médicos.
Los sujetos se inscribirán en el estudio en el momento de su presentación para la colposcopia en la Clínica de Medicina Familiar de EAMC. Los sujetos serán seleccionados para los criterios de inclusión y exclusión. Aquellos que sean elegibles recibirán el consentimiento para la inscripción por parte de uno de los investigadores del estudio. También se buscarán registros de colposcopia de pacientes vistos en la clínica de colposcopia entre la disponibilidad de Gardasil y el comienzo de este estudio. Cualquier paciente que cumpla con los criterios de inscripción será contactado por teléfono e invitado a participar en el estudio. Estos pacientes serán seguidos exactamente de la misma manera que los pacientes inscritos al presentarse por primera vez a la clínica de colposcopia.
Los pacientes recibirán su primera vacuna en el momento de su cita de colposcopia, a menos que ya hayan comenzado la serie de vacunas. Se usará el teléfono y el correo electrónico para recordar a los pacientes cuándo deben recibir su segunda y tercera vacuna. Cualquier sujeto de estudio que no reciba su segunda o tercera vacuna se considerará "parcialmente vacunado". Sin embargo, no se eliminarán del protocolo porque se planea un análisis por intención de tratar.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los sujetos del estudio durante un máximo de 15 meses. Se eligió 15 meses porque algunos pacientes pueden retrasarse en sus seguimientos de un año. Los registros de AHLTA y los archivos de conveniencia de la clínica de colposcopia se revisarán periódicamente para cada paciente. Los pacientes que cumplan con los criterios para volver a la prueba de Papanicolaou anual de rutina, según las pautas de la ASCCP, durante los próximos 11 a 15 meses se considerarán como "reversión". Aquellos pacientes que tienen ASCUS, + HPV, LGSIL o HGSIL en la prueba de Papanicolaou entre 11 y 15 meses después de su prueba de Papanicolaou original se considerarán "persistentes". Los sujetos de control histórico también se agruparán en "reversión" y "persistente" utilizando los mismos criterios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30509
- Eisenhower Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 26 años
- Mujeres capaces de consentir por sí mismas
- La prueba de Papanicolaou de referencia fue ASCUS, + HPV o LGSIL
- Mujeres que deciden que desean recibir la serie de vacunas Gardasil
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han tenido crioterapia previa del cuello uterino, LEEP o conización cervical
- Mujeres que recibieron su primera inyección de Gardasil antes de su prueba de Papanicolaou de referencia
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres incapaces de consentir por sí mismas
- Mujeres embarazadas que actualmente intentan concebir
- Mujeres en estado inmunocomprometido (diabetes, VIH, inmunosupresores crónicos o esteroides, etc.)
- Mujeres que no quieren la serie de vacunas Gardasil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Aquellos que reciben la vacuna Gardasil por anormalidad de Papanicolaou de bajo grado.
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Los sujetos son aquellos que ya están recibiendo la vacuna Gradasil.
Esto realmente no es una intervención.
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2
Grupo histórico que no consiguió Gardasil.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean A. Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDEAMC 07-43X
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