Vaccinazione Gardasil come terapia nelle anomalie cervicali di basso grado

Questo studio sta cercando ulteriori risultati clinici nelle donne che stanno già ricevendo la vaccinazione Gardasil. Non diamo la vaccinazione come parte del protocollo di ricerca. Questo punto sarà sottolineato ai pazienti. La loro partecipazione o non partecipazione non influirà sulla loro capacità di ricevere la serie di vaccini. La loro partecipazione influisce solo sul fatto che li contatteremo o meno in futuro e se esamineremo o meno le loro cartelle cliniche.

I soggetti verranno arruolati nello studio al momento della loro presentazione per la colposcopia presso la clinica di medicina di famiglia EAMC. I soggetti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. Quelli ritenuti idonei saranno acconsentiti all'arruolamento da uno dei ricercatori dello studio. I record di colposcopia verranno anche cercati per i pazienti visti nella clinica di colposcopia tra la disponibilità di Gardasil e l'inizio di questo studio. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare allo studio. Questi pazienti saranno seguiti esattamente allo stesso modo dei pazienti arruolati al momento della presentazione per la prima volta alla clinica di colposcopia.

Ai pazienti verrà somministrata la prima vaccinazione al momento dell'appuntamento per la colposcopia, a meno che non abbiano già iniziato la serie di vaccinazioni. Il telefono e l'e-mail verranno utilizzati per ricordare ai pazienti quando devono effettuare la seconda e la terza vaccinazione. Qualsiasi soggetto dello studio che non riceve il secondo o il terzo vaccino sarà considerato "parzialmente vaccinato". Tuttavia, non verranno rimossi dal protocollo perché è prevista un'analisi per intenzione di trattare.

I soggetti dello studio saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 15 mesi. Sono stati scelti 15 mesi perché alcuni pazienti potrebbero essere in ritardo nell'ottenere il follow-up di un anno. I registri AHLTA e i file di convenienza della clinica di colposcopia saranno rivisti periodicamente per ciascun paziente. I pazienti che soddisfano i criteri per tornare al Pap test annuale di routine, in base alle linee guida ASCCP, durante i prossimi 11-15 mesi saranno considerati "reversione". Quei pazienti che hanno ASCUS, + HPV, LGSIL o HGSIL su Pap test da 11 a 15 mesi dopo il Pap test originale saranno considerati "persistenti". Anche i soggetti di controllo storico saranno raggruppati in "reversione" e "persistente" utilizzando gli stessi criteri.