Równoważność generycznej klozapiny z rozpuszczającą się w jamie ustnej klozapiną w schizofrenii lub zaburzeniu schizoafektywnym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) mają od 18 do 59 lat.
• Pacjentki nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a pacjentki, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, są po menopauzie (co najmniej sześć miesięcy) lub zachowują abstynencję seksualną, stosują odpowiednie metody antykoncepcji (zdefiniowane jako diafragma, prezerwatywa, pianka/żelek, gąbka i/lub doustne środki antykoncepcyjne). .
• Pacjenci mają rozpoznanie 1) schizofrenii opornej na leczenie lub; 2) schizofrenia, przewlekła (wszystkich typów) oraz w fazie rezydualnej lub w fazie remisji, lub zaburzenia schizoafektywne zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) i są oceniane jako osoby z przewlekłym ryzykiem ponownego przeżycia myśli samobójczych zachowanie na podstawie wywiadu i aktualnego stanu klinicznego. Ponadto wszyscy pacjenci muszą mieć całkowity wynik w skali PANSS wynoszący 90 lub mniej.
• Pacjenci przyjmowali generyczną postać klozapiny przez jeden miesiąc przed Wizytą 1 bez zmian w dawkowaniu klozapiny lub leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca. Dawkę klozapiny podaje się dwa razy dziennie.
• Pacjenci nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, badaniu przedmiotowym i klinicznych badaniach laboratoryjnych.
• Pacjenci wyrazili pisemną zgodę po poinformowaniu ich o charakterze i ryzyku związanym z badaniem i są kompetentni do podpisania formularza świadomej zgody.
• Pacjenci, u których wykazano niespójne stężenia klozapiny w osoczu lub niespójną odpowiedź kliniczną po terapeutycznie odpowiedniej dawce dobowej klozapiny, co udokumentowano w karcie medycznej lub udokumentowano w notatkach pielęgniarskich dotyczących przyjmowania przez pacjentów doustnych tabletek klozapiny przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci są uwzględnieni w krajowym głównym zbiorze danych dotyczących klozarilu, który nie jest ponownie leczony.
• Pacjenci cierpią na schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie klozapiny lub FazaClo.
• Pacjenci mają w wywiadzie granulocytopenię lub zaburzenie mieloproliferacyjne, wywołane lekami lub idiopatyczne.
• Pacjenci mają całkowitą liczbę białych krwinek (WBC) poniżej 4000/mm3 lub bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) poniżej 2000/mm3.
• Pacjenci mają w wywiadzie klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, oddechowe, hormonalne (z wyjątkiem cukrzycy insulinoniezależnej) lub żołądkowo-jelitowe.
• Pacjenci mają znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Pacjenci cierpią na padaczkę lub drgawki w wywiadzie, są w śpiączce lub doświadczają ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem.
• Pacjenci mają historię reakcji alergicznych na klozapinę lub podobne chemicznie leki psychotropowe.
• Pacjenci mają równoczesną pierwotną diagnozę psychiatryczną lub neurologiczną, w tym organiczne zaburzenia psychiczne (kryteria DSM-IV), upośledzenie umysłowe, ciężką późną dyskinezę lub idiopatyczną chorobę Parkinsona.
• Pacjenci byli poddawani terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Pacjenci wykazywali klinicznie istotne zachowania zabójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci mają historię jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Pacjenci wymagają leczenia lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z klozapiną (np. środkami o dobrze znanym potencjale hamowania czynności szpiku kostnego, lekami silnie wiążącymi się z białkami, cymetydyną lub fenytoiną). Klozapina może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych i cholinolitycznych; dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjenci otrzymujący te leki są włączani do badania.
• Pacjenci są chorobliwie otyli (zdefiniowani jako mający wskaźnik masy ciała [BMI] większy niż 40; BMI = waga [kg]/wzrost [m2]).
• Pacjenci mają znaną historię fenyloketonurii. FazaClo zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.