Ækvivalens mellem generisk clozapin og oralt opløsende clozapin ved skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Patienter (mand eller kvinde) er mellem 18 og 59 år.
• Kvindelige patienter er ikke gravide eller ammer, og de, der ikke er kirurgisk steriliserede, postmenopausale (mindst seks måneder) eller seksuelt afholdende, bruger passende præventionsmetoder (defineret som mellemgulv, kondom, skum/gelé, svamp og/eller orale præventionsmidler) .
• Patienter har diagnosen 1) behandlingsresistent skizofreni eller; 2) skizofreni, kronisk (alle typer) og i en restfase eller i remission, eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og vurderes at være i kronisk risiko for at genopleve suicidal adfærd baseret på historie og nylig klinisk tilstand. Derudover skal alle patienter have en samlet score på PANSS på 90 eller derunder.
• Patienter har været på en generisk clozapin-formulering i en måned før besøg 1 uden ændringer i dosis af clozapin eller psykotrop medicin inden for den seneste måned. Clozapin dosis indgives to gange dagligt.
• Patienterne har ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
• Patienter har givet skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og er kompetente til at underskrive en informeret samtykkeformular.
• Patienter, der har vist inkonsistente plasmaniveauer af clozapin eller inkonsistent klinisk respons med en terapeutisk adækvat daglig dosis af clozapin som dokumenteret i det medicinske skema eller dokumenteret ved sygeplejenotater om patienters næppe de orale tabletter af clozapin i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter er inkluderet i National Non-Rechallenge Master File for Clozaril.
• Patienter har en medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af clozapin eller FazaClo.
• Patienter har en historie med granulocytopeni eller myeloproliferativ lidelse, enten lægemiddelinduceret eller idiopatisk.
• Patienter har et totalt antal hvide blodlegemer (WBC) under 4000/mm3 eller et absolut neutrofiltal (ANC) under 2000/mm3.
• Patienter har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, endokrin (undtagen ikke-insulinafhængig diabetes mellitus) eller gastrointestinal sygdom.
• Patienter har en kendt historie med human immundefektvirusinfektion.
• Patienter har en historie med epilepsi eller anfald eller er komatøse eller oplever alvorlig depression af centralnervesystemet.
• Patienterne er ikke i stand til at kommunikere med efterforskeren.
• Patienter har en historie med allergiske reaktioner over for clozapin eller kemisk beslægtede psykofarmaka.
• Patienter har en samtidig primær psykiatrisk eller neurologisk diagnose, herunder organisk psykisk lidelse (DSM-IV kriterier), mental retardering, svær tardiv dyskinesi eller idiopatisk Parkinsons sygdom.
• Patienter har fået elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste tre måneder.
• Patienter har udvist klinisk signifikant drabsadfærd inden for de seneste 12 måneder.
• Patienter har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
• Patienter har en historie med snævervinklet glaukom.
• Patienter kræver behandling med lægemidler, der vides at interagere med clozapin (f.eks. midler med et velkendt potentiale til at undertrykke knoglemarvsfunktion, lægemidler, der er stærkt proteinbundet, cimetidin eller phenytoin). Clozapin kan også forstærke virkningen af ​​antihypertensiva og antikolinergika; derfor skal der udvises forsigtighed, hvis patienter, der får disse lægemidler, er inkluderet i undersøgelsen.
• Patienter er sygeligt overvægtige (defineret som at have et kropsmasseindeks [BMI] større end 40; BMI = vægt [kg]/højde [m2]).
• Patienter har en kendt historie med phenylketonuri. FazaClo indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadelig for patienter med phenylketonuri.