仿制药氯氮平与口服溶解氯氮平在精神分裂症或分裂情感障碍中的等效性

纳入标准：

• 患者（男性或女性）年龄在 18 至 59 岁之间。
• 未怀孕或未哺乳的女性患者以及未进行手术绝育、绝经后（至少六个月）或禁欲的女性患者正在使用适当的避孕方法（定义为隔膜、避孕套、泡沫/果冻、海绵和/或口服避孕药） .
• 患者诊断为 1) 难治性精神分裂症或； 2) 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准，处于残留期或缓解期的精神分裂症、慢性（所有类型）或分裂情感障碍，并被判断为处于再次经历自杀的慢性风险基于病史和近期临床状态的行为。 此外，所有患者的 PANSS 总分必须不超过 90 分。
• 患者在第 1 次就诊之前已经服用仿制氯氮平制剂 1 个月，并且在过去一个月内氯氮平或精神药物剂量没有变化。 氯氮平剂量每天给药两次。
• 患者的病史、体格检查和临床实验室检查均无临床显着异常。
• 患者在被告知研究的性质和风险后给予书面同意，并有权签署知情同意书。
• 患者的氯氮平血药浓度不一致或临床反应与治疗足够的每日氯氮平剂量不一致，如病历记录或护理记录中关于患者服用氯氮平口服片剂至少 6 个月的记录。

排除标准：

• 患者被包括在 Clozaril 的国家非再攻击主文件中。
• 患者的医疗或手术状况可能会干扰氯氮平或 FazaClo 的吸收、代谢或排泄。
• 患者有粒细胞减少症或骨髓增生性疾病病史，无论是药物引起的还是特发性的。
• 患者的白细胞总数 (WBC) 计数低于 4000/mm3 或中性粒细胞绝对计数 (ANC) 低于 2000/mm3。
• 患者有具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统、内分泌（非胰岛素依赖型糖尿病除外）或胃肠道疾病的病史。
• 患者有已知的人类免疫缺陷病毒感染史。
• 患者有癫痫病史或昏迷或经历严重的中枢神经系统抑制。
• 患者无法与研究者交流。
• 患者对氯氮平或化学相关的精神药物有过敏反应史。
• 患者有并发的原发性精神病学或神经学诊断，包括器质性精神障碍（DSM-IV 标准）、智力低下、严重迟发性运动障碍或特发性帕金森病。
• 患者在过去三个月内接受过电休克治疗。
• 患者在过去 12 个月内表现出具有临床意义的杀人行为。
• 患者在过去 30 天内接受过研究药物。
• 患者有窄角型青光眼病史。
• 患者需要使用已知与氯氮平相互作用的药物进行治疗（例如，具有众所周知的抑制骨髓功能潜力的药物、与蛋白质高度结合的药物、西咪替丁或苯妥英钠）。 氯氮平还可能增强抗高血压药和抗胆碱能药的作用；因此，如果接受这些药物的患者被纳入研究，应谨慎行事。
• 患者病态肥胖（定义为体重指数 [BMI] 大于 40；BMI = 体重 [kg]/身高 [m2]）。
• 患者有已知的苯丙酮尿​​症病史。 FazaClo 含有阿斯巴甜，这是苯丙氨酸的来源，对苯丙酮尿症患者有害。