Ekvivalens mellom generisk klozapin og oralt oppløsende klozapin ved schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter (mann eller kvinne) er mellom 18 og 59 år.
• Kvinnelige pasienter er ikke gravide eller ammer, og de som ikke er kirurgisk steriliserte, postmenopausale (minst seks måneder) eller seksuelt avholdende bruker adekvate prevensjonsmetoder (definert som mellomgulv, kondom, skum/gelé, svamp og/eller orale prevensjonsmidler) .
• Pasienter har diagnosen 1) behandlingsresistent schizofreni eller; 2) schizofreni, kronisk (alle typer) og i en restfase eller i remisjon, eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og vurderes å ha kronisk risiko for å gjenoppleve suicidal atferd basert på historie og nylig klinisk tilstand. I tillegg må alle pasienter ha en totalscore på PANSS på 90 eller mindre.
• Pasienter har vært på en generisk klozapinformulering i én måned før besøk 1 uten endringer i doseringen av klozapin eller psykotrope medisiner den siste måneden. Clozapin dose gis to ganger daglig.
• Pasienter har ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
• Pasienter har gitt skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om arten og risikoene ved studien og er kompetente til å signere et skjema for informert samtykke.
• Pasienter som har vist inkonsekvente plasmanivåer av klozapin eller inkonsekvent klinisk respons med en terapeutisk adekvat daglig dose klozapin som dokumentert i det medisinske skjemaet eller dokumentert ved hjelp av sykepleiernotater om pasientens kinn på de orale tablettene av klozapin i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter er inkludert i National Non-Rechallenge Master File for Clozaril.
• Pasienter har en medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av klozapin eller FazaClo.
• Pasienter har en historie med granulocytopeni eller myeloproliferativ lidelse, enten legemiddelindusert eller idiopatisk.
• Pasienter har et totalt antall hvite blodlegemer (WBC) under 4000/mm3 eller et absolutt nøytrofiltall (ANC) under 2000/mm3.
• Pasienter har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, endokrin (unntatt ikke-insulinavhengig diabetes mellitus) eller gastrointestinal sykdom.
• Pasienter har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Pasienter har en historie med epilepsi eller anfall eller er komatøse eller opplever alvorlig depresjon av sentralnervesystemet.
• Pasienter er ikke i stand til å kommunisere med etterforskeren.
• Pasienter har en historie med allergiske reaksjoner på klozapin eller kjemisk relaterte psykotrope legemidler.
• Pasienter har en samtidig primær psykiatrisk eller nevrologisk diagnose, inkludert organisk psykisk lidelse (DSM-IV-kriterier), mental retardasjon, alvorlig tardiv dyskinesi eller idiopatisk Parkinsons sykdom.
• Pasienter har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste tre månedene.
• Pasienter har vist klinisk signifikant drapsadferd i løpet av de siste 12 månedene.
• Pasienter har fått et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter har en historie med trangvinklet glaukom.
• Pasienter trenger behandling med legemidler som er kjent for å interagere med klozapin (f.eks. midler som har et velkjent potensial for å undertrykke benmargsfunksjonen, medikamenter som er sterkt proteinbundet, cimetidin eller fenytoin). Klozapin kan også potensere effekten av antihypertensiva og antikolinergika; derfor bør det utvises forsiktighet hvis pasienter som får disse legemidlene er registrert i studien.
• Pasienter er sykelig overvektige (definert som å ha en kroppsmasseindeks [BMI] større enn 40; BMI = vekt [kg]/høyde [m2]).
• Pasienter har en kjent historie med fenylketonuri. FazaClo inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin som kan være skadelig for pasienter med fenylketonuri.