Ekvivalence generického klozapinu s perorálně rozpustným klozapinem u schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti (muži nebo ženy) jsou ve věku 18 až 59 let.
• Pacientky nejsou těhotné ani nekojí a ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány, nejsou po menopauze (alespoň šest měsíců) nebo sexuálně abstinenty, používají adekvátní antikoncepční metody (definované jako bránice, kondom, pěna/želé, houba a/nebo perorální antikoncepce) .
• Pacienti mají diagnózu 1) schizofrenie rezistentní na léčbu nebo; 2) schizofrenie, chronická (všechny typy) a v reziduální fázi nebo v remisi, nebo schizoafektivní porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) a jsou posouzeny jako s chronickým rizikem opětovného sebevražedného jednání chování založené na historii a nedávném klinickém stavu. Kromě toho musí mít všichni pacienti celkové skóre na PANSS 90 nebo méně.
• Pacienti užívali generickou formulaci klozapinu po dobu jednoho měsíce před návštěvou 1 beze změn v dávkování klozapinu nebo psychotropní medikace za poslední měsíc. Dávka klozapinu se podává dvakrát denně.
• Pacienti nemají žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech.
• Pacienti dali písemný souhlas poté, co byli informováni o povaze a rizicích studie, a jsou způsobilí podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Pacienti, kteří vykazovali nekonzistentní plazmatické hladiny klozapinu nebo nekonzistentní klinickou odpověď na terapeuticky adekvátní denní dávku klozapinu, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce nebo zdokumentováno ošetřovatelskými poznámkami o pacientech, kteří užívají perorální tablety klozapinu po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti jsou zahrnuti do Národního hlavního souboru non-Rechallenge Master File pro přípravek Clozaril.
• Pacienti mají zdravotní nebo chirurgický stav, který může interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním klozapinu nebo přípravku FazaClo.
• Pacienti mají v anamnéze granulocytopenii nebo myeloproliferativní poruchu, buď vyvolanou léky, nebo idiopatickou.
• Pacienti mají celkový počet bílých krvinek (WBC) nižší než 4000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2000/mm3.
• Pacienti mají v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, renální, jaterní, respirační, endokrinní (kromě noninsulin-dependentního diabetes mellitus) nebo gastrointestinální onemocnění.
• Pacienti mají v anamnéze známou infekci virem lidské imunodeficience.
• Pacienti mají v anamnéze epilepsii nebo záchvaty nebo jsou v komatu nebo prožívají těžkou depresi centrálního nervového systému.
• Pacienti nejsou schopni komunikovat s vyšetřovatelem.
• Pacienti mají v anamnéze alergické reakce na klozapin nebo chemicky příbuzná psychofarmaka.
• Pacienti mají souběžnou primární psychiatrickou nebo neurologickou diagnózu, včetně organické duševní poruchy (kritéria DSM-IV), mentální retardace, těžké tardivní dyskineze nebo idiopatické Parkinsonovy choroby.
• Pacienti podstoupili v posledních třech měsících elektrokonvulzivní terapii.
• Pacienti prokázali během posledních 12 měsíců klinicky významné vražedné chování.
• Pacienti dostali testovaný lék během posledních 30 dnů.
• Pacienti mají v anamnéze glaukom s úzkým úhlem.
• Pacienti vyžadují léčbu léky, o kterých je známo, že interagují s klozapinem (např. prostředky, které mají dobře známý potenciál potlačovat funkci kostní dřeně, léky, které jsou vysoce vázány na proteiny, cimetidin nebo fenytoin). Klozapin může také zesilovat účinky antihypertenziv a anticholinergik; proto je třeba postupovat opatrně, pokud jsou do studie zařazeni pacienti užívající tyto léky.
• Pacienti jsou morbidně obézní (definováno jako s indexem tělesné hmotnosti [BMI] vyšším než 40; BMI = hmotnost [kg]/výška [m2]).
• Pacienti mají v anamnéze známou fenylketonurii. FazaClo obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.