Gleichwertigkeit von generischem Clozapin mit oral auflösendem Clozapin bei Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Einschlusskriterien:

• Die Patienten (männlich oder weiblich) sind zwischen 18 und 59 Jahre alt.
• Patientinnen sind nicht schwanger oder stillen und diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, nicht postmenopausal (mindestens sechs Monate) sind oder sexuell abstinent sind, wenden angemessene Verhütungsmethoden an (definiert als Diaphragma, Kondom, Schaum/Gelees, Schwämmchen und/oder orale Kontrazeptiva). .
• Die Patienten haben die Diagnose 1) behandlungsresistente Schizophrenie oder; 2) Schizophrenie, chronisch (alle Arten) und in einer Restphase oder in Remission, oder schizoaffektive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), und es wird davon ausgegangen, dass ein chronisches Risiko für erneute Suizidalität besteht Verhalten basierend auf der Anamnese und dem aktuellen klinischen Zustand. Darüber hinaus müssen alle Patienten einen Gesamtscore im PANSS von 90 oder weniger haben.
• Die Patienten erhielten vor dem ersten Besuch einen Monat lang eine generische Clozapin-Formulierung, ohne dass sich die Dosierung von Clozapin oder psychotropen Medikamenten im letzten Monat geändert hat. Die Clozapin-Dosis wird zweimal täglich verabreicht.
• Die Patienten weisen keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labortests auf.
• Die Patienten haben ihre schriftliche Einwilligung gegeben, nachdem sie über die Art und die Risiken der Studie aufgeklärt wurden, und sind befugt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten, die inkonsistente Clozapin-Plasmaspiegel oder ein inkonsistentes klinisches Ansprechen auf eine therapeutisch angemessene tägliche Clozapin-Dosis gezeigt haben, wie in der Krankenakte dokumentiert oder durch Pflegenotizen dokumentiert, über die Patienten, die die oralen Clozapin-Tabletten mindestens 6 Monate lang eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten sind im National Non-Rechallenge Master File für Clozaril enthalten.
• Patienten haben eine medizinische oder chirurgische Erkrankung, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Clozapin oder FazaClo beeinträchtigen könnte.
• Bei den Patienten ist eine Granulozytopenie oder eine myeloproliferative Störung bekannt, entweder medikamentenbedingt oder idiopathisch.
• Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) der Patienten liegt unter 4000/mm3 oder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 2000/mm3.
• Die Patienten haben in der Vorgeschichte klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, renale, hepatische, respiratorische, endokrine (außer nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus) oder gastrointestinale Erkrankungen.
• Bei den Patienten ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus bekannt.
• Die Patienten leiden unter Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte, liegen im Koma oder leiden unter einer schweren Depression des Zentralnervensystems.
• Patienten können nicht mit dem Prüfer kommunizieren.
• Patienten haben in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Clozapin oder chemisch verwandte Psychopharmaka.
• Patienten haben gleichzeitig eine primäre psychiatrische oder neurologische Diagnose, einschließlich organischer psychischer Störung (DSM-IV-Kriterien), geistiger Behinderung, schwerer Spätdyskinesie oder idiopathischer Parkinson-Krankheit.
• Die Patienten erhielten innerhalb der letzten drei Monate eine Elektrokrampftherapie.
• Die Patienten haben in den letzten 12 Monaten klinisch signifikantes mörderisches Verhalten gezeigt.
• Patienten haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
• Bei den Patienten ist in der Vergangenheit ein Engwinkelglaukom aufgetreten.
• Patienten benötigen eine Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Clozapin interagieren (z. B. Arzneimittel mit einem bekannten Potenzial zur Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, Arzneimittel, die stark proteingebunden sind, Cimetidin oder Phenytoin). Clozapin kann auch die Wirkung von Antihypertensiva und Anticholinergika verstärken; Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, in die Studie aufgenommen werden.
• Die Patienten sind krankhaft fettleibig (definiert als ein Body-Mass-Index [BMI] von mehr als 40; BMI = Gewicht [kg]/Größe [m2]).
• Bei den Patienten ist eine Phenylketonurie bekannt. FazaClo enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.