Equivalência da Clozapina Genérica à Clozapina de Dissolução Oral na Esquizofrenia ou no Transtorno Esquizoafetivo

Critério de inclusão:

• Os pacientes (homens ou mulheres) têm entre 18 e 59 anos de idade.
• Pacientes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente, pós-menopáusicas (pelo menos seis meses) ou sexualmente abstinentes estão usando métodos contraceptivos adequados (definidos como diafragma, preservativo, espuma/geléias, esponja e/ou contraceptivos orais) .
• Os pacientes têm diagnóstico de 1) esquizofrenia resistente ao tratamento ou; 2) esquizofrenia, crônica (todos os tipos) e em uma fase residual ou em remissão, ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e são considerados em risco crônico de reexperiência suicida comportamento baseado na história e estado clínico recente. Além disso, todos os pacientes devem ter uma pontuação total no PANSS de 90 ou menos.
• Os pacientes estiveram em uma formulação genérica de clozapina por um mês antes da Visita 1, sem alterações na dosagem de clozapina ou medicação psicotrópica no último mês. A dose de clozapina é administrada duas vezes ao dia.
• Os pacientes não apresentam anormalidades clinicamente significativas na história médica, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
• Os pacientes deram consentimento por escrito após serem informados sobre a natureza e os riscos do estudo e são competentes para assinar um Termo de Consentimento Informado.
• Pacientes que apresentaram níveis plasmáticos inconsistentes de clozapina ou resposta clínica inconsistente com uma dose diária terapeuticamente adequada de clozapina, conforme documentado no prontuário médico ou documentado por anotações de enfermagem sobre o uso de comprimidos orais de clozapina por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

• Os pacientes estão incluídos no Arquivo Mestre Nacional de Não Reexposição para Clozaril.
• Os pacientes têm uma condição médica ou cirúrgica que pode interferir na absorção, metabolismo ou excreção de clozapina ou FazaClo.
• Os pacientes têm história de granulocitopenia ou distúrbio mieloproliferativo, induzido por drogas ou idiopático.
• Os pacientes têm uma contagem total de glóbulos brancos (WBC) abaixo de 4.000/mm3 ou uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo de 2.000/mm3.
• Os pacientes têm história de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias, endócrinas (exceto diabetes mellitus não dependente de insulina) ou gastrointestinais clinicamente significativas.
• Os pacientes têm uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Os pacientes têm histórico de epilepsia ou convulsões ou estão em coma ou apresentam depressão grave do sistema nervoso central.
• Os pacientes não conseguem se comunicar com o investigador.
• Os pacientes têm história de reações alérgicas à clozapina ou a drogas psicotrópicas quimicamente relacionadas.
• Os pacientes têm um diagnóstico psiquiátrico ou neurológico primário concomitante, incluindo transtorno mental orgânico (critérios do DSM-IV), retardo mental, discinesia tardia grave ou doença de Parkinson idiopática.
• Os pacientes tiveram terapia eletroconvulsiva nos últimos três meses.
• Os pacientes demonstraram comportamento homicida clinicamente significativo nos últimos 12 meses.
• Os pacientes receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Os pacientes têm história de glaucoma de ângulo estreito.
• Os pacientes precisam de tratamento com medicamentos que sabidamente interagem com a clozapina (por exemplo, agentes com potencial bem conhecido para suprimir o funcionamento da medula óssea, medicamentos com alta ligação a proteínas, cimetidina ou fenitoína). A clozapina também pode potencializar os efeitos dos anti-hipertensivos e anticolinérgicos; portanto, deve-se tomar cuidado se pacientes recebendo esses medicamentos forem incluídos no estudo.
• Os pacientes são obesos mórbidos (definidos como tendo um índice de massa corporal [IMC] maior que 40; IMC = peso [kg]/altura [m2]).
• Os pacientes têm uma história conhecida de fenilcetonúria. FazaClo contém aspartame, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.