정신분열병 또는 분열정동장애에서 클로자핀 제네릭과 경구 용해 클로자핀의 동등성
2015년 4월 14일 업데이트: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 안정적인 환자를 대상으로 제네릭 클로자핀 제형을 FazaClo®(Clozapine, USP) 경구 붕해 정제로 변경하는 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 클로자핀 제네릭과 파자클로(구강붕해정)의 동등성에 대한 자료를 얻는 것이다.
제네릭 클로자핀은 가장 많이 사용되는 클로자핀이며 이러한 데이터는 임상의에게 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 이미 제네릭 클로자핀을 복용하고 있는 정신분열증 또는 분열정동장애 환자에서 파자클로로 전환한 환자에서 클로자핀 제네릭과 파자클로의 동등성을 확인하는 것입니다.
본 연구에서는 지난 1개월 동안 클로자핀 제네릭 제제를 1일 2회 안정적으로 투여받은 환자를 FazaClo로 전환한다. 최저 정상 상태의 클로자핀 및 데스메틸클로자핀 농도는 환자가 일반 클로자핀을 복용하는 동안 3회 측정됩니다. 세 번째 클로자핀 수준 이후 환자는 기존 클로자핀 제제에서 기존 클로자핀 제제와 동일한 용량 및 치료 요법으로 일반 클로자핀 제제에서 FazaClo로 전환됩니다. 최저 정상 상태 클로자핀 및 데스메틸클로자핀 농도 수준은 Fazaclo를 시작한 후 7일 및 14일에 두 번 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Manhattan Psychiatric Center, 125th Street, Out Patient Clinic
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New York, New York, 미국, 10035
- Manhattan Psychiatric Center, Inpatient Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성)는 18세에서 59세 사이입니다.
- 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 6개월) 또는 금욕하지 않은 여성 환자는 적절한 피임 방법(격막, 콘돔, 폼/젤리, 스폰지 및/또는 경구 피임약으로 정의됨)을 사용하고 있습니다. .
- 환자는 1) 치료 저항성 정신분열증 또는; 2) 정신분열증, 만성(모든 유형) 및 잔여기 또는 차도에 있는 정신분열병, 또는 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 기준에 따라 정신분열정동 장애가 있으며 자살 충동을 재경험할 만성 위험이 있는 것으로 판단됩니다. 병력 및 최근 임상 상태에 근거한 행동. 또한 모든 환자는 PANSS의 총점이 90점 이하여야 합니다.
- 환자는 지난 1개월 동안 클로자핀 또는 향정신성 약물 투여량의 변화 없이 방문 1 이전 1개월 동안 일반적인 클로자핀 제형을 사용했습니다. 클로자핀 용량은 1일 2회 투여한다.
- 환자는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
- 환자는 연구의 성격과 위험에 대해 조언을 받은 후 서면 동의를 제공했으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있습니다.
- 클로자핀 혈장 수치가 일정하지 않거나 치료학적으로 적절한 클로자핀 일일 용량이 의료 차트에 기록되어 있거나 환자가 최소 6개월 동안 클로자핀 경구 알약을 복용한 것에 대한 간호 메모에 기록된 것과 같이 일관성 없는 임상 반응을 보인 환자.
제외 기준:
- 환자는 Clozaril에 대한 National Non-Rechallenge 마스터 파일에 포함됩니다.
- 환자는 클로자핀 또는 파자클로의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 약물 유발 또는 특발성 과립구감소증 또는 골수증식성 장애의 병력이 있습니다.
- 환자의 총 백혈구(WBC) 수가 4000/mm3 미만이거나 절대 호중구 수(ANC)가 2000/mm3 미만입니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 내분비(비인슐린 의존성 당뇨병 제외) 또는 위장관 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 간질 또는 발작의 병력이 있거나 혼수 상태이거나 심각한 중추신경계 억제를 경험하고 있습니다.
- 환자는 조사관과 의사소통할 수 없습니다.
- 환자는 클로자핀 또는 화학적으로 관련된 향정신성 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 기질적 정신 장애(DSM-IV 기준), 정신 지체, 중증 지발성 운동이상증 또는 특발성 파킨슨병을 포함하는 동시 1차 정신의학적 또는 신경학적 진단을 받았습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 전기 충격 요법을 받았습니다.
- 환자는 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 살인 행위를 보였습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 환자는 협우각 녹내장 병력이 있습니다.
- 환자는 클로자핀과 상호작용하는 것으로 알려진 약물(예: 골수 기능을 억제할 가능성이 잘 알려진 약물, 단백질 결합이 높은 약물, 시메티딘 또는 페니토인)으로 치료해야 합니다. 클로자핀은 또한 항고혈압제와 항콜린제의 효과를 강화할 수 있습니다. 따라서 이러한 약물을 투여받는 환자가 연구에 등록하는 경우 주의를 기울여야 합니다.
- 환자는 병적 비만입니다(체질량 지수[BMI]가 40보다 큰 것으로 정의됨; BMI = 체중[kg]/신장[m2]).
- 환자는 페닐케톤뇨증의 알려진 병력이 있습니다. FazaClo는 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있는 페닐알라닌 공급원인 아스파탐을 함유하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파자클로
제네릭 클로자핀에서 Fazaclo로 라벨 스위치 열기
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단일 팔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미 제네릭 클로자핀을 복용 중이고 파자클로로 전환한 정신분열병 또는 분열정동장애 환자에서 제네릭 클로자핀 정제와 파자클로의 동등성을 결정합니다.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동등한 혈장 수치가 존재할 때 부작용이 유사한지 여부
기간: 14 일
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14 일
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파자클로 전환 후 임상적 유효성 유지 여부
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Saurabh Kaushik, MD, Nathan Kline Institute & Manhattan Psychiatric Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06I/C02-1
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