Geneerisen klotsapiinin vastaavuus suun kautta liukenevan klotsapiinin kanssa skitsofreniassa tai skitsoaffektiivisessa häiriössä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat (miehet tai naiset) ovat 18–59-vuotiaita.
• Naispotilaat eivät ole raskaana eivätkä imetä, ja ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisilla (vähintään kuusi kuukautta) tai seksuaalisesti pidättäytyneillä, käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (määriteltynä palleaksi, kondomiksi, vaahto/hyytelöiksi, sieni ja/tai oraaliset ehkäisyvalmisteet) .
• Potilailla on diagnoosi 1) hoitoresistentti skitsofrenia tai; 2) skitsofrenia, krooninen (kaikki tyypit) ja jäännösvaiheessa tai remissiovaiheessa tai skitsoaffektiivinen mielialahäiriö diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteerien mukaan ja joilla arvioidaan olevan krooninen riski kokea uudelleen itsemurha käyttäytyminen historian ja viimeaikaisen kliinisen tilan perusteella. Lisäksi kaikkien potilaiden PANSS-pisteiden kokonaispistemäärän on oltava 90 tai vähemmän.
• Potilaat ovat käyttäneet geneeristä klotsapiinivalmistetta kuukauden ajan ennen käyntiä 1, eikä klotsapiinin tai psykotrooppisten lääkkeiden annostus ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana. Klotsapiiniannos annetaan kahdesti päivässä.
• Potilailla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
• Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen saatuaan tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ja he ovat päteviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Potilaat, jotka ovat osoittaneet epäyhtenäisiä klotsapiinipitoisuuksia plasmassa tai epäjohdonmukaista kliinistä vastetta terapeuttisesti riittävällä klotsapiinin vuorokausiannoksella, kuten on dokumentoitu lääketieteellisessä kaaviossa tai dokumentoituna sairaanhoitajan huomautuksissa potilaiden poskista klotsapiinitabletteja vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat sisältyvät Clozarilin kansalliseen ei-uudelleenhaasteen päätiedostoon.
• Potilailla on lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa häiritä klotsapiinin tai FazaClon imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Potilailla on ollut granulosytopeniaa tai myeloproliferatiivista häiriötä, joko lääkkeiden aiheuttamaa tai idiopaattista.
• Potilaiden valkosolujen kokonaismäärä (WBC) on alle 4000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 2000/mm3.
• Potilailla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, maksan, hengityselinten, endokriininen (paitsi insuliinista riippumaton diabetes mellitus) tai maha-suolikanavan sairaus.
• Potilailla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
• Potilailla on aiemmin ollut epilepsiaa tai kohtauksia tai he ovat koomassa tai heillä on vaikea keskushermoston lama.
• Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan kanssa.
• Potilailla on aiemmin ollut allergisia reaktioita klotsapiinille tai kemiallisesti samankaltaisille psykotrooppisille lääkkeille.
• Potilailla on samanaikainen ensisijainen psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi, mukaan lukien orgaaninen mielenterveyshäiriö (DSM-IV-kriteerit), kehitysvammaisuus, vaikea tardiivinen dyskinesia tai idiopaattinen Parkinsonin tauti.
• Potilaat ovat saaneet sähköhoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Potilaat ovat osoittaneet kliinisesti merkittävää murhakäyttäytymistä viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Potilaat ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilailla on aiemmin ollut ahdaskulmaglaukooma.
• Potilaat tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa klotsapiinin kanssa (esim. aineet, joilla on hyvin tunnettu potentiaali estää luuytimen toimintaa, lääkkeet, jotka sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, simetidiini tai fenytoiini). Klotsapiini voi myös voimistaa verenpainelääkkeiden ja antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksia; siksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä saavia potilaita otetaan mukaan tutkimukseen.
• Potilaat ovat sairaalloisesti liikalihavia (määritelty siten, että heidän painoindeksinsä [BMI] on yli 40; BMI = paino [kg]/pituus [m2]).
• Potilailla on tunnettu fenyyliketonuria. FazaClo sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähdettä, joka voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.