Эквивалентность непатентованного клозапина перорально растворяющемуся клозапину при шизофрении или шизоаффективном расстройстве

Критерии включения:

• Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 59 лет.
• Женщины-пациенты не беременны и не кормят грудью, а пациенты, не прошедшие хирургическую стерилизацию, находящиеся в постменопаузе (не менее шести месяцев) или воздерживающиеся от половой жизни, используют адекватные методы контрацепции (определяемые как диафрагма, презерватив, пена/желе, губка и/или оральные контрацептивы) .
• У больных установлен диагноз: 1) резистентная к лечению шизофрения или; 2) шизофрения, хроническая (все типы) и в резидуальной фазе или в ремиссии, или шизоаффективное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), и расцениваются как имеющие хронический риск повторного переживания суицидальных поведение, основанное на анамнезе и недавнем клиническом состоянии. Кроме того, все пациенты должны иметь общий балл по шкале PANSS 90 или меньше.
• Пациенты принимали непатентованную форму клозапина в течение одного месяца до визита 1 без каких-либо изменений в дозировке клозапина или психотропных препаратов в течение последнего месяца. Дозу клозапина вводят два раза в сутки.
• У пациентов нет клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальном обследовании и клинико-лабораторных тестах.
• Пациенты дали письменное согласие после того, как были проинформированы о характере и рисках исследования, и имеют право подписать форму информированного согласия.
• Пациенты, у которых наблюдались непостоянные уровни клозапина в плазме или непостоянный клинический ответ при приеме терапевтически адекватной суточной дозы клозапина, что задокументировано в медицинской карте или задокументировано записями медсестер о том, что пациенты глотали пероральные таблетки клозапина в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Пациенты внесены в Национальный основной файл, не требующий повторного применения клозарила.
• Пациенты имеют медицинские или хирургические заболевания, которые могут препятствовать всасыванию, метаболизму или выведению клозапина или FazaClo.
• Пациенты имеют в анамнезе гранулоцитопению или миелопролиферативное заболевание, как медикаментозное, так и идиопатическое.
• У пациентов общее количество лейкоцитов (WBC) ниже 4000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ниже 2000/мм3.
• Пациенты имеют в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, респираторные, эндокринные (за исключением инсулиннезависимого сахарного диабета) или желудочно-кишечные заболевания.
• Пациенты имеют известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека.
• Пациенты имеют в анамнезе эпилепсию или судороги, находятся в коматозном состоянии или испытывают тяжелое угнетение центральной нервной системы.
• Пациенты не могут общаться со следователем.
• Пациенты имеют в анамнезе аллергические реакции на клозапин или химически родственные психотропные препараты.
• Пациенты имеют сопутствующий первичный психиатрический или неврологический диагноз, включая органическое психическое расстройство (критерии DSM-IV), умственную отсталость, тяжелую позднюю дискинезию или идиопатическую болезнь Паркинсона.
• Пациенты получали электросудорожную терапию в течение последних трех месяцев.
• Пациенты продемонстрировали клинически значимое смертоносное поведение в течение последних 12 месяцев.
• Пациенты получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
• У пациентов в анамнезе закрытоугольная глаукома.
• Пациентам требуется лечение препаратами, о которых известно, что они взаимодействуют с клозапином (например, препараты, обладающие хорошо известным потенциалом подавлять функционирование костного мозга, препараты, сильно связывающиеся с белками, циметидин или фенитоин). Клозапин может также потенцировать эффекты антигипертензивных и антихолинергических средств; поэтому следует соблюдать осторожность, если пациенты, получающие эти препараты, включаются в исследование.
• Пациенты страдают патологическим ожирением (определяется как индекс массы тела [ИМТ] выше 40; ИМТ = вес [кг]/рост [м2]).
• Пациенты имеют известную историю фенилкетонурии. FazaClo содержит аспартам, источник фенилаланина, который может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.