A generikus klozapin és az orálisan oldódó klozapin egyenértékűsége skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség esetén

Bevételi kritériumok:

• A betegek (férfiak vagy nők) 18 és 59 év közöttiek.
• A női betegek nem terhesek vagy nem szoptatnak, és azok, akik nem műtétileg sterilizáltak, nem posztmenopauzás (legalább hat hónapos) vagy szexuális absztinensek, megfelelő fogamzásgátló módszereket használnak (melyek a következők: rekeszizom, óvszer, hab/zselé, szivacs és/vagy orális fogamzásgátlók). .
• A betegeknél 1) kezelésre rezisztens skizofrénia vagy; 2) skizofrénia, krónikus (minden típus) és reziduális fázisban vagy remisszióban, vagy skizoaffektív rendellenesség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint, és úgy ítélik meg, hogy fennáll az öngyilkosság ismételt átélésének krónikus kockázata az anamnézis és a közelmúltbeli klinikai állapot alapján. Ezenkívül minden betegnek 90 vagy annál kevesebb összpontszámmal kell rendelkeznie a PANSS-en.
• A betegek az 1. vizit előtt egy hónapig általános klozapin készítményt kaptak, és az elmúlt egy hónapban nem változtak a klozapin vagy a pszichotróp gyógyszerek adagolása. A klozapin adagját naponta kétszer adják be.
• A betegek kórtörténetében, fizikális vizsgálatában és klinikai laboratóriumi vizsgálataiban nincsenek klinikailag jelentős eltérések.
• A betegek írásos beleegyezésüket adtak, miután tájékoztatták őket a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és jogosultak a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírására.
• Azok a betegek, akiknél inkonzisztens klozapin plazmaszint vagy inkonzisztens klinikai válasz mutatkozott terápiásán megfelelő napi dózisú klozapin mellett, amint azt az orvosi táblázat dokumentálja, vagy az ápolónői feljegyzések dokumentálják a betegek szájon át szedett klozapin tablettáját legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A betegek szerepelnek a Clozaril Nemzeti Non-Rechallenge Master File-ban.
• A betegek olyan orvosi vagy sebészeti betegségben szenvednek, amely megzavarhatja a klozapin vagy a FazaClo felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• A betegek anamnézisében granulocitopénia vagy mieloproliferatív rendellenesség szerepel, akár gyógyszer okozta, akár idiopátiás.
• A betegek teljes fehérvérsejtszáma (WBC) 4000/mm3 alatt van, vagy abszolút neutrofilszáma (ANC) 2000/mm3 alatti.
• A betegek kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légzőszervi, endokrin (kivéve a nem inzulinfüggő diabetes mellitus) vagy gyomor-bélrendszeri betegség szerepel.
• A betegek kórtörténetében humán immunhiány vírusfertőzés szerepel.
• A betegek kórtörténetében epilepszia vagy görcsrohamok szerepelnek, vagy kómában vannak, vagy súlyos központi idegrendszeri depresszióban szenvednek.
• A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval.
• A betegek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő klozapinra vagy kémiailag rokon pszichotróp gyógyszerekre.
• A betegek egyidejűleg elsődleges pszichiátriai vagy neurológiai diagnózissal rendelkeznek, beleértve az organikus mentális zavart (DSM-IV kritériumok), a mentális retardációt, a súlyos tardív diszkinéziát vagy az idiopátiás Parkinson-kórt.
• A betegek elektrokonvulzív terápiát kaptak az elmúlt három hónapban.
• A betegek klinikailag jelentős gyilkossági magatartást tanúsítottak az elmúlt 12 hónapban.
• A betegek az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak.
• A betegek kórtörténetében szűk zugú glaukóma szerepel.
• A betegeket olyan gyógyszerekkel kell kezelni, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a klozapinnal (például olyan szerek, amelyek jól ismertek a csontvelő-működés elnyomására, olyan gyógyszerek, amelyek erősen kötődnek fehérjéhez, cimetidin vagy fenitoin). A klozapin fokozhatja a vérnyomáscsökkentők és antikolinerg szerek hatását is; ezért óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket kapó betegeket vonnak be a vizsgálatba.
• A betegek kórosan elhízottak (a definíció szerint testtömeg-indexük [BMI] nagyobb, mint 40; BMI = súly [kg]/magasság [m2]).
• A betegek kórtörténetében fenilketonuria szerepel. A FazaClo aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin forrás, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára.