Equivalencia de clozapina genérica con clozapina de disolución oral en esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

Criterios de inclusión:

• Los pacientes (hombres o mujeres) tienen entre 18 y 59 años de edad.
• Las pacientes mujeres no están embarazadas ni amamantando y aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas (al menos seis meses) o sexualmente abstinentes están usando métodos anticonceptivos adecuados (definidos como diafragma, condón, espuma/jaleas, esponja y/o anticonceptivos orales) .
• Los pacientes tienen un diagnóstico de 1) esquizofrenia resistente al tratamiento o; 2) esquizofrenia, crónica (todos los tipos) y en una fase residual o en remisión, o trastorno esquizoafectivo de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) y se considera que están en riesgo crónico de volver a experimentar pensamientos suicidas. comportamiento basado en la historia y el estado clínico reciente. Además, todos los pacientes deben tener una puntuación total en la PANSS de 90 o menos.
• Los pacientes recibieron una formulación genérica de clozapina durante un mes antes de la Visita 1 sin cambios en la dosis de clozapina o medicación psicotrópica en el último mes. La dosis de clozapina se administra dos veces al día.
• Los pacientes no presentan anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
• Los pacientes han dado su consentimiento por escrito después de haber sido informados de la naturaleza y los riesgos del estudio y son competentes para firmar un Formulario de consentimiento informado.
• Pacientes que han mostrado niveles plasmáticos de clozapina inconsistentes o una respuesta clínica inconsistente con una dosis diaria terapéuticamente adecuada de clozapina según lo documentado en el historial médico o documentado por notas de enfermería sobre el uso de tabletas orales de clozapina por parte de los pacientes durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes están incluidos en el Archivo Maestro Nacional de No Rechazo para Clozaril.
• Los pacientes tienen una afección médica o quirúrgica que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de clozapina o FazaClo.
• Los pacientes tienen antecedentes de granulocitopenia o trastorno mieloproliferativo, ya sea inducido por fármacos o idiopático.
• Los pacientes tienen un recuento total de glóbulos blancos (WBC) por debajo de 4000/mm3 o un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) por debajo de 2000/mm3.
• Los pacientes tienen antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias, endocrinas (excepto diabetes mellitus no insulinodependiente) o gastrointestinales clínicamente significativas.
• Los pacientes tienen antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Los pacientes tienen antecedentes de epilepsia o convulsiones o están en coma o experimentan una depresión grave del sistema nervioso central.
• Los pacientes no pueden comunicarse con el investigador.
• Los pacientes tienen antecedentes de reacciones alérgicas a la clozapina oa fármacos psicotrópicos químicamente relacionados.
• Los pacientes tienen un diagnóstico psiquiátrico o neurológico primario concurrente, que incluye trastorno mental orgánico (criterios DSM-IV), retraso mental, discinesia tardía grave o enfermedad de Parkinson idiopática.
• Los pacientes han recibido terapia electroconvulsiva en los últimos tres meses.
• Los pacientes han demostrado un comportamiento homicida clínicamente significativo en los últimos 12 meses.
• Los pacientes han recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• Los pacientes tienen antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
• Los pacientes requieren tratamiento con medicamentos que se sabe que interactúan con la clozapina (p. ej., agentes que tienen un potencial bien conocido para suprimir el funcionamiento de la médula ósea, medicamentos que se unen mucho a las proteínas, cimetidina o fenitoína). La clozapina también puede potenciar los efectos de los antihipertensivos y anticolinérgicos; por lo tanto, se debe tener precaución si los pacientes que reciben estos medicamentos se inscriben en el estudio.
• Los pacientes tienen obesidad mórbida (definida como tener un índice de masa corporal [IMC] superior a 40; IMC = peso [kg]/altura [m2]).
• Los pacientes tienen antecedentes conocidos de fenilcetonuria. FazaClo contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.