VZV PCR サンプリング検証研究
2014年1月9日 更新者：GlaxoSmithKline
臨床的に帯状疱疹と診断された成人（50歳以上）から採取した病変からの臨床サンプルにおいて、PCRにより水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）DNAの存在を確認するためのサンプリング方法を検証する非治療的研究
この研究では、臨床検査で帯状疱疹を確認するために、臨床的に帯状疱疹と診断された被験者から病変サンプルを収集するためのさまざまな方法を評価および比較します。
サンプルはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって検査され、VZV DNA が検出されます。
重複サンプルの分析により帯状疱疹の診断における VZV DNA 検出の感度が高まるかどうかを判断するために、各タイプの帯状疱疹病変から複数のサンプルが収集されます。
さらに、帯状疱疹の最初のサンプル採取時（帯状疱疹が臨床的に診断された後）と 1 か月後に、自然治癒中の細胞性および体液性免疫反応の範囲を確立するために、VZV 免疫の評価のために血液が採取されます。 50歳以上の成人の帯状疱疹。
調査の概要
詳細な説明
この非予防的、非治療的研究には、研究参加者に対する治療が含まれません。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22143
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
- GSK Investigational Site
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
典型的なHZ発疹の存在を含め、研究者によって臨床的にHZと診断された50歳以上のドイツ人男性または女性患者。
説明
包含基準:
- 典型的な帯状疱疹の発疹の存在を含め、研究者によって帯状疱疹と臨床的に診断された。
- 対象者登録時の年齢が50歳以上の男性または女性。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
除外基準:
- 対象が積極的な治療を受けている悪性腫瘍、または血液悪性腫瘍。
- 最初のワクチン接種前の3か月以内に、吸入および局所ステロイドを除くコルチコステロイドを含む免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）が許可されています。
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 帯状疱疹のワクチン接種歴あり。
- 病歴または身体検査に基づいて、免疫抑制が確認または疑われる（臨床検査は必要ありません）。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴または慢性的乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
臨床的に帯状疱疹と診断された50歳以上の被験者からの病変サンプルの収集と血液サンプリング
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4 種類の HZ 病変 (小胞のスワブ、丘疹のスワブ、痂皮のスワブおよび痂皮) をそれぞれ 3 回ずつ収集します。
2 つの血液サンプルが採取され、1 回目は HZ 診断時、2 回目は 1 か月後に採取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収集された臨床サンプルあたりの VZV DNA コピー数。
時間枠：HZの臨床診断時（0か月目）。
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HZの臨床診断時（0か月目）。
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収集された臨床サンプルあたりの HSV DNA コピー数。
時間枠：HZの臨床診断時（0か月目）。
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HZの臨床診断時（0か月目）。
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収集された臨床サンプルあたりのアクチン DNA コピー数。
時間枠：HZの臨床診断時（0か月目）。
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HZの臨床診断時（0か月目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗原特異的な IFN-g および/または IL-2 および/または TNF-α および/または CD40L の gE への分泌/発現を伴う CD4/CD8 T 細胞の頻度。
時間枠：0 か月目と 1 か月目。
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0 か月目と 1 か月目。
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VZVに対する抗原特異的IFN-gおよび/またはIL-2および/またはTNF-αおよび/またはCD40Lの分泌/発現を伴うCD4/CD8 T細胞の頻度。
時間枠：0 か月目と 1 か月目。
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0 か月目と 1 か月目。
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抗 gE Ab 濃度。
時間枠：0 か月目と 1 か月目。
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0 か月目と 1 か月目。
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抗 VZV Ab 濃度。
時間枠：0 か月目と 1 か月目。
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0 か月目と 1 か月目。
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GE 特異的記憶 B 細胞の頻度。
時間枠：0 か月目と 1 か月目。
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0 か月目と 1 か月目。
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VZV 固有のメモリ B 細胞の頻度。
時間枠：0 か月目と 1 か月目。
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0 か月目と 1 か月目。
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すべての SAE の発生。
時間枠：学習期間全体を通して。
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学習期間全体を通して。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109999
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