VZV PCR Sampling Validation Study
9. januar 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En ikke-terapeutisk studie for å validere prøvetakingsmetoden for å bekrefte tilstedeværelse av Varicella-zoster Virus (VZV) DNA ved PCR i kliniske prøver fra lesjoner samlet fra voksne (≥50 år) med klinisk diagnostisert herpes zoster
Denne studien vil evaluere og sammenligne ulike metoder for innsamling av lesjonsprøver fra forsøkspersoner med klinisk diagnostisert herpes zoster for laboratoriebekreftelse av herpes zoster.
Prøvene vil bli testet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for å påvise VZV-DNA.
Flere prøver fra hver type herpes zoster-lesjon vil bli samlet inn for å avgjøre om analysen av duplikatprøver øker sensitiviteten til VZV DNA-deteksjon for diagnosen herpes zoster.
I tillegg vil blod samles inn for evaluering av VZV-immunitet på tidspunktet for den første herpes zoster-prøven (etter at herpes zoster har blitt klinisk diagnostisert) og en måned senere for å etablere spekteret av cellulære og humorale immunresponser under naturlig herpes zoster hos voksne ≥50 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-profylaktiske, ikke-terapeutiske studien involverer INGEN behandling av studiedeltakere.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tyske mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 50 år eller eldre som er klinisk diagnostisert med HZ av etterforskeren, inkludert tilstedeværelsen av et typisk HZ-utslett.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med herpes zoster av etterforskeren inkludert tilstedeværelsen av et typisk herpes zoster-utslett.
- En mann eller kvinne som er 50 år eller eldre på tidspunktet for fagets påmelding.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver malignitet som pasienten får aktiv behandling for, eller enhver hematologisk malignitet.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før første vaksinasjon, inkludert kortikosteroider, unntatt inhalasjons- og topikale steroider er tillatt.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Tidligere vaksinasjon mot herpes zoster.
- Bekreftet eller mistenkt immunsuppresjon, basert på sykehistorie eller fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Historie om eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Innsamling av lesjonsprøver og blodprøvetaking fra forsøkspersoner i alderen >=50 år med klinisk diagnostisert herpes zoster
|
Fire typer HZ-lesjoner vil bli samlet inn (svaber av vesikler, vattpinner av papler, vattpinner av skorper og skorper), 3 replikater av hver.
To blodprøver tatt, den første ved HZ-diagnose og den andre en måned senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall VZV-DNA-kopier per innsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
|
På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
|
|
Antall HSV-DNA-kopier per innsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
|
På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
|
|
Antall aktin-DNA-kopier per innsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
|
På tidspunktet for den kliniske diagnosen HZ (måned 0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvenser av CD4/CD8 T-celler med antigenspesifikk IFN-g og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller CD40L sekresjon/ekspresjon til gE.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Frekvenser av CD4/CD8 T-celler med antigenspesifikk IFN-g og/eller IL-2 og/eller TNF-α og/eller CD40L sekresjon/ekspresjon til VZV.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Anti-gE Ab-konsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Anti-VZV Ab-konsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Frekvenser av gE-spesifikke minne B-celler.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Frekvenser av VZV-spesifikke minne B-celler.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Forekomst av alle SAE.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden.
|
Gjennom hele studietiden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109999
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .