Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VZV PCR-bemonsteringsvalidatieonderzoek

9 januari 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een niet-therapeutisch onderzoek om de bemonsteringsmethode te valideren om de aanwezigheid van varicella-zoster-virus (VZV)-DNA te bevestigen door middel van PCR in klinische monsters van laesies verzameld bij volwassenen (≥50 jaar) met klinisch gediagnosticeerde herpes zoster

Deze studie zal verschillende methoden evalueren en vergelijken voor het verzamelen van laesiemonsters van proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde herpes zoster voor de laboratoriumbevestiging van herpes zoster. De monsters zullen worden getest door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) om VZV-DNA te detecteren. Er zullen meerdere monsters van elk type herpes zoster-laesie worden verzameld om te bepalen of de analyse van duplicaatmonsters de gevoeligheid van VZV-DNA-detectie voor de diagnose van herpes zoster verhoogt. Daarnaast zal er bloed worden verzameld voor de evaluatie van de VZV-immuniteit op het moment van de initiële herpes zoster-monsterafname (nadat herpes zoster klinisch is gediagnosticeerd) en een maand later om het bereik van cellulaire en humorale immuunresponsen vast te stellen tijdens natuurlijke herpes zoster bij volwassenen ≥50 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-profylactische, niet-therapeutische studie omvat GEEN behandeling van studiedeelnemers.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24148
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Duitse mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar of ouder die door de onderzoeker klinisch met HZ zijn gediagnosticeerd, inclusief de aanwezigheid van een typische HZ-uitslag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met herpes zoster door de onderzoeker inclusief de aanwezigheid van een typische herpes zoster-uitslag.
  • Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van inschrijving van de proefpersoon.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke maligniteit waarvoor de patiënt een actieve behandeling krijgt, of elke hematologische maligniteit.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie, inclusief corticosteroïden, behalve inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
  • Eerdere vaccinatie tegen herpes zoster.
  • Bevestigde of vermoede immunosuppressie, op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van of chronisch alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Verzameling van laesiemonsters en bloedmonsters van proefpersonen >=50 jaar met klinisch gediagnosticeerde herpes zoster
Procedure: Herpes zoster-bemonsteringsprocedure voor VZV-PCR
Er zullen vier soorten HZ-laesies worden verzameld (uitstrijkjes van vesikels, uitstrijkjes van papels, uitstrijkjes van korsten en korsten), 3 replica's van elk.
Procedure: Bloedafname
Twee bloedafnames, de eerste bij de HZ-diagnose en de tweede een maand later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal VZV-DNA-kopieën per verzameld klinisch monster.
Tijdsspanne: Ten tijde van de klinische diagnose HZ (maand 0).
Ten tijde van de klinische diagnose HZ (maand 0).
Aantal HSV-DNA-kopieën per verzameld klinisch monster.
Tijdsspanne: Ten tijde van de klinische diagnose HZ (maand 0).
Ten tijde van de klinische diagnose HZ (maand 0).
Aantal actine-DNA-kopieën per verzameld klinisch monster.
Tijdsspanne: Ten tijde van de klinische diagnose HZ (maand 0).
Ten tijde van de klinische diagnose HZ (maand 0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequenties van CD4/CD8 T-cellen met antigeen-specifieke IFN-g en/of IL-2 en/of TNF-α en/of CD40L secretie/expressie naar gE.
Tijdsspanne: Op maand 0 en 1.
Op maand 0 en 1.
Frequenties van CD4/CD8 T-cellen met antigeen-specifieke IFN-g en/of IL-2 en/of TNF-α en/of CD40L secretie/expressie naar VZV.
Tijdsspanne: Op maand 0 en 1.
Op maand 0 en 1.
Anti-gE Ab-concentraties.
Tijdsspanne: Op maand 0 en 1.
Op maand 0 en 1.
Anti-VZV Ab-concentraties.
Tijdsspanne: Op maand 0 en 1.
Op maand 0 en 1.
Frequenties van gE-specifieke geheugen B-cellen.
Tijdsspanne: Op maand 0 en 1.
Op maand 0 en 1.
Frequenties van VZV-specifieke geheugen B-cellen.
Tijdsspanne: Op maand 0 en 1.
Op maand 0 en 1.
Voorkomen van alle SAE's.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode.
Gedurende de hele studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109999

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Herpes zoster-bemonsteringsprocedure voor VZV-PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren