Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VZV PCR -näytteenoton validointitutkimus

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ei-terapeuttinen tutkimus näytteenottomenetelmän validoimiseksi Varicella zoster -viruksen (VZV) DNA:n läsnäolon vahvistamiseksi PCR:llä kliinisistä näytteistä, jotka on kerätty aikuisilta (≥50-vuotiailta) kliinisesti diagnosoidulta herpes zosterilta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan erilaisia ​​menetelmiä leesionäytteiden keräämiseksi potilailta, joilla on kliinisesti diagnosoitu vyöruusu herpes zosterin laboratoriovarmentamiseksi. Näytteet testataan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) VZV-DNA:n havaitsemiseksi. Jokaisesta herpes zoster -leesion tyypistä kerätään useita näytteitä sen määrittämiseksi, parantaako kaksoisnäytteiden analyysi VZV-DNA-detektivoinnin herkkyyttä herpes zoster -diagnoosissa. Lisäksi verta kerätään VZV-immuniteetin arvioimiseksi ensimmäisen herpes zoster -näytteenoton yhteydessä (kun herpes zoster on kliinisesti diagnosoitu) ja kuukautta myöhemmin solu- ja humoraalisten immuunivasteiden vaihteluvälin määrittämiseksi luonnollisen aikana. herpes zoster ≥ 50-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei-profylaktinen, ei-terapeuttinen tutkimus ei sisällä tutkimukseen osallistuneiden hoitoa.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Saksa, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24148
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Saksalaiset 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joille tutkija on kliinisesti diagnosoinut HZ:n, mukaan lukien tyypillinen HZ-ihottuma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan kliinisesti diagnosoinut herpes zoster, mukaan lukien tyypillinen herpes zoster -ihottuma.
  • Mies tai nainen, joka on 50-vuotias tai vanhempi koehenkilön ilmoittautumishetkellä.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, johon kohde saa aktiivista hoitoa, tai mikä tahansa hematologinen maligniteetti.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta, mukaan lukien kortikosteroidit, paitsi inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Aikaisempi rokotus herpes zosteria vastaan.
  • Vahvistettu tai epäilty immunosuppressio sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Leesionäytteiden ja verinäytteiden kerääminen yli 50-vuotiailta koehenkilöiltä, ​​joilla on kliinisesti diagnosoitu herpes zoster
Menettely: Herpes zoster -näytteenottomenettely VZV PCR:ää varten
Kerätään neljän tyyppisiä HZ-leesioita (pyyhkäisynäytteitä vesikkeleistä, näppylöiden pyyhkäisyjä, crust- ja crust-näytteitä), jokaisesta 3 kopiota.
Menettely: Verinäytteenotto
Otettiin kaksi verinäytettä, ensimmäinen HZ-diagnoosin yhteydessä ja toinen kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VZV-DNA-kopioiden lukumäärä kerättyä kliinistä näytettä kohti.
Aikaikkuna: HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
HSV DNA -kopioiden määrä kerättyä kliinistä näytettä kohti.
Aikaikkuna: HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
Aktiinin DNA-kopioiden lukumäärä kerättyä kliinistä näytettä kohti.
Aikaikkuna: HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).
HZ:n kliinisen diagnoosin aikaan (kuukausi 0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheydet, joissa on antigeenispesifistä IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:ta ja/tai CD40L:n eritystä/ekspressiota gE:hen.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheydet, joissa on antigeenispesifistä IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:ta ja/tai CD40L:n eritystä/ilmentymistä VZV:hen.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
Anti-gE Ab -pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
Anti-VZV Ab -pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
GE-spesifisten muisti-B-solujen taajuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
VZV-spesifisten B-muistisolujen taajuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 1.
Kuukausina 0 ja 1.
Kaikkien SAE-tapausten esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan.
Koko opintojakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109999

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa