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Estudio de validación de muestreo VZV PCR

9 de enero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio no terapéutico para validar el método de muestreo para confirmar la presencia de ADN del virus de la varicela-zóster (VZV) mediante PCR en muestras clínicas de lesiones recolectadas de adultos (≥50 años) con diagnóstico clínico de herpes zóster

Este estudio evaluará y comparará varios métodos para recolectar muestras de lesiones de sujetos con herpes zoster clínicamente diagnosticado para la confirmación de laboratorio de herpes zoster. Las muestras se analizarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar el ADN del VZV. Se recolectarán múltiples muestras de cada tipo de lesión de herpes zoster para determinar si el análisis de muestras duplicadas mejora la sensibilidad de la detección de ADN de VZV para el diagnóstico de herpes zoster. Además, se recolectará sangre para la evaluación de la inmunidad VZV en el momento de la recolección inicial de la muestra de herpes zoster (después de que se haya diagnosticado clínicamente el herpes zoster) y un mes después para establecer el rango de respuestas inmunitarias celulares y humorales durante el período natural. herpes zoster en adultos ≥ 50 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio no profiláctico y no terapéutico NO implica el tratamiento de los participantes del estudio.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes alemanes de sexo masculino o femenino de 50 años o más a los que el investigador les haya diagnosticado clínicamente HZ, incluida la presencia de una erupción típica de HZ.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con herpes zoster por el investigador, incluida la presencia de una erupción típica de herpes zoster.
  • Un hombre o una mujer de 50 años o más en el momento de la inscripción del sujeto.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier malignidad para la que el sujeto esté recibiendo tratamiento activo, o cualquier malignidad hematológica.
  • Se permite la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la primera vacunación, incluidos los corticosteroides, excepto los esteroides inhalados y tópicos.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Vacunación previa contra herpes zoster.
  • Inmunosupresión confirmada o sospechada, según la historia clínica o el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes o abuso crónico de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Recolección de muestras de lesiones y muestreo de sangre de sujetos mayores de 50 años con diagnóstico clínico de herpes zoster
Procedimiento: Procedimiento de muestreo de herpes zoster para VZV PCR
Se recogerán cuatro tipos de lesiones HZ (Frotis de vesículas, Frotis de pápulas, Frotis de costras y Costras), 3 réplicas de cada uno.
Procedimiento: Muestra de sangre
Toma de dos muestras de sangre, la primera en el momento del diagnóstico de HZ y la segunda un mes después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de copias de ADN de VVZ por muestra clínica recogida.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
Número de copias de ADN del VHS por muestra clínica recogida.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
Número de copias de ADN de actina por muestra clínica recogida.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).
En el momento del diagnóstico clínico de HZ (Mes 0).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencias de células T CD4/CD8 con IFN-g específico de antígeno y/o IL-2 y/o TNF-α y/o secreción/expresión de CD40L a gE.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Frecuencias de células T CD4/CD8 con IFN-g específico de antígeno y/o IL-2 y/o TNF-α y/o secreción/expresión de CD40L a VZV.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Concentraciones de Ab anti-gE.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Concentraciones de anticuerpos anti-VZV.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Frecuencias de células B de memoria específicas de gE.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Frecuencias de células B de memoria específicas de VZV.
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 1.
En los Meses 0 y 1.
Ocurrencia de todos los SAE.
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio.
Durante todo el periodo de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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