VZV PCR 샘플링 검증 연구
2014년 1월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
임상적으로 대상포진으로 진단된 성인(≥50세)에게서 수집한 병변의 임상 샘플에서 PCR을 통해 대상포진 바이러스(VZV) DNA의 존재를 확인하기 위한 샘플링 방법을 검증하기 위한 비치료적 연구
이 연구는 대상포진의 실험실적 확인을 위해 임상적으로 대상포진 진단을 받은 피험자로부터 병변 샘플을 수집하는 다양한 방법을 평가하고 비교할 것입니다.
샘플은 VZV DNA를 검출하기 위해 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 테스트됩니다.
중복 샘플 분석이 대상포진 진단을 위한 VZV DNA 검출의 민감도를 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 각 유형의 대상포진 병변에서 여러 샘플을 수집합니다.
또한, 대상포진 초기 검체 채취 시점(대상포진이 임상적으로 진단된 후)과 1개월 후에 VZV 면역성을 평가하기 위해 혈액을 채취하여 자연 동안 세포 및 체액성 면역 반응의 범위를 확립합니다. 50세 이상 성인의 대상포진.
연구 개요
상세 설명
이 비예방적, 비치료적 연구는 연구 참가자의 치료를 포함하지 않습니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Husum, Schleswig-Holstein, 독일, 25813
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24148
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전형적인 HZ 발진의 존재를 포함하여 조사자에 의해 임상적으로 HZ로 진단된 50세 이상의 독일인 남성 또는 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 전형적인 대상포진 발진의 존재를 포함하여 조사자에 의해 대상포진으로 임상적으로 진단됨.
- 피험자의 등록 당시 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 적극적인 치료를 받고 있는 모든 악성 종양 또는 혈액학적 악성 종양.
- 첫 접종 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의)는 흡입 및 국소 스테로이드를 제외하고 허용됩니다.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 대상포진에 대한 사전 예방접종.
- 병력 또는 신체 검사에 근거한 면역억제 확인 또는 의심(검사실 검사 필요 없음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 만성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
임상적으로 대상포진 진단을 받은 50세 이상의 피험자로부터 병변 샘플 수집 및 혈액 샘플링
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4가지 유형의 HZ 병변(수포 면봉, 구진 면봉, 딱지 및 딱지 면봉)을 각각 3회 반복 수집합니다.
HZ 진단 당시 첫 번째 혈액 샘플과 한 달 후 두 번째 혈액 샘플을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수집된 임상 샘플당 VZV DNA 사본 수.
기간: HZ의 임상 진단 당시(0월).
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HZ의 임상 진단 당시(0월).
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수집된 임상 샘플당 HSV DNA 사본의 수.
기간: HZ의 임상 진단 당시(0월).
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HZ의 임상 진단 당시(0월).
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수집된 임상 샘플당 액틴 DNA 사본 수.
기간: HZ의 임상 진단 당시(0월).
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HZ의 임상 진단 당시(0월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GE에 대한 항원 특이적 IFN-g 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 CD40L 분비/발현을 갖는 CD4/CD8 T 세포의 빈도.
기간: 월 0과 1.
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월 0과 1.
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VZV에 대한 항원 특이적 IFN-g 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 CD40L 분비/발현을 갖는 CD4/CD8 T 세포의 빈도.
기간: 월 0과 1.
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월 0과 1.
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항-gE Ab 농도.
기간: 월 0과 1.
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월 0과 1.
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항-VZV Ab 농도.
기간: 월 0과 1.
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월 0과 1.
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GE 특정 기억 B 세포의 빈도.
기간: 월 0과 1.
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월 0과 1.
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VZV 특정 메모리 B 셀의 주파수.
기간: 월 0과 1.
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월 0과 1.
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모든 SAE의 발생.
기간: 전체 학습 기간 동안.
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전체 학습 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109999
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