Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VZV PCR-provtagningsvalideringsstudie

9 januari 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En icke-terapeutisk studie för att validera provtagningsmetoden för att bekräfta närvaron av Varicella-zoster Virus (VZV) DNA genom PCR i kliniska prover från lesioner insamlade från vuxna (≥50 år) med kliniskt diagnostiserad herpes zoster

Denna studie kommer att utvärdera och jämföra olika metoder för att samla in lesionsprover från försökspersoner med kliniskt diagnostiserad herpes zoster för laboratoriebekräftelse av herpes zoster. Proverna kommer att testas med polymeraskedjereaktion (PCR) för att detektera VZV-DNA. Flera prover från varje typ av herpes zoster-skada kommer att samlas in för att avgöra om analysen av dubbla prover ökar känsligheten hos VZV-DNA-detektion för diagnos av herpes zoster. Dessutom kommer blod att samlas in för utvärdering av VZV-immunitet vid tidpunkten för den första herpes zoster-provtagningen (efter att herpes zoster har diagnostiserats kliniskt) och en månad senare för att fastställa intervallet av cellulära och humorala immunsvar under naturliga herpes zoster hos vuxna ≥50 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-profylaktiska, icke-terapeutiska studie involverar INGEN behandling av studiedeltagare.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tyska manliga eller kvinnliga patienter i åldern 50 år eller äldre som är kliniskt diagnostiserade med HZ av utredaren inklusive förekomsten av ett typiskt HZ-utslag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med herpes zoster av utredaren inklusive förekomsten av ett typiskt herpes zoster-utslag.
  • En man eller kvinna som är 50 år eller äldre vid tidpunkten för ämnets inskrivning.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje malignitet för vilken patienten får aktiv behandling, eller någon hematologisk malignitet.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före den första vaccinationen, inklusive kortikosteroider, förutom inhalerade och topikala steroider är tillåten.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Tidigare vaccination mot herpes zoster.
  • Bekräftad eller misstänkt immunsuppression, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Historik av eller kroniskt alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Samling av lesionsprover och blodprover från försökspersoner i åldern >=50 år med kliniskt diagnostiserad herpes zoster
Procedur: Herpes zoster provtagningsprocedur för VZV PCR
Fyra typer av HZ-lesioner kommer att samlas in (Swabs av vesikler, Swabs av papler, Swabs av skorpor och Crusts), 3 replikat av varje.
Procedur: Blodprovtagning
Två blodprover togs, det första vid tiden för HZ-diagnostik och det andra en månad senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal VZV-DNA-kopior per insamlat kliniskt prov.
Tidsram: Vid tidpunkten för den kliniska diagnosen HZ (månad 0).
Vid tidpunkten för den kliniska diagnosen HZ (månad 0).
Antal HSV-DNA-kopior per insamlat kliniskt prov.
Tidsram: Vid tidpunkten för den kliniska diagnosen HZ (månad 0).
Vid tidpunkten för den kliniska diagnosen HZ (månad 0).
Antal aktin-DNA-kopior per insamlat kliniskt prov.
Tidsram: Vid tidpunkten för den kliniska diagnosen HZ (månad 0).
Vid tidpunkten för den kliniska diagnosen HZ (månad 0).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvenser av CD4/CD8 T-celler med antigenspecifik IFN-g och/eller IL-2 och/eller TNF-a och/eller CD40L utsöndring/uttryck till gE.
Tidsram: Vid månad 0 och 1.
Vid månad 0 och 1.
Frekvenser av CD4/CD8 T-celler med antigenspecifik IFN-g och/eller IL-2 och/eller TNF-a och/eller CD40L utsöndring/uttryck till VZV.
Tidsram: Vid månad 0 och 1.
Vid månad 0 och 1.
Anti-gE Ab-koncentrationer.
Tidsram: Vid månad 0 och 1.
Vid månad 0 och 1.
Anti-VZV Ab-koncentrationer.
Tidsram: Vid månad 0 och 1.
Vid månad 0 och 1.
Frekvenser för gE-specifika minnes B-celler.
Tidsram: Vid månad 0 och 1.
Vid månad 0 och 1.
Frekvenser för VZV-specifika minnes B-celler.
Tidsram: Vid månad 0 och 1.
Vid månad 0 och 1.
Förekomst av alla SAE.
Tidsram: Under hela studietiden.
Under hela studietiden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109999

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera