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Studio di convalida del campionamento PCR VZV

9 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio non terapeutico per convalidare il metodo di campionamento per confermare la presenza del DNA del virus varicella-zoster (VZV) mediante PCR in campioni clinici da lesioni raccolte da adulti (≥50 anni) con herpes zoster diagnosticato clinicamente

Questo studio valuterà e confronterà vari metodi per la raccolta di campioni di lesioni da soggetti con herpes zoster diagnosticato clinicamente per la conferma di laboratorio dell'herpes zoster. I campioni saranno testati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per rilevare il DNA di VZV. Saranno raccolti più campioni da ciascun tipo di lesione da herpes zoster per determinare se l'analisi di campioni duplicati migliora la sensibilità del rilevamento del DNA di VZV per la diagnosi di herpes zoster. Inoltre, il sangue verrà raccolto per la valutazione dell'immunità VZV al momento della raccolta iniziale del campione di herpes zoster (dopo che l'herpes zoster è stato diagnosticato clinicamente) e un mese dopo per stabilire la gamma di risposte immunitarie cellulari e umorali durante la naturale herpes zoster negli adulti ≥50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non profilattico e non terapeutico NON prevede alcun trattamento dei partecipanti allo studio.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti tedeschi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni a cui lo sperimentatore ha diagnosticato clinicamente l'HZ, inclusa la presenza di una tipica eruzione cutanea da HZ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di herpes zoster da parte dello sperimentatore, inclusa la presenza di una tipica eruzione cutanea da herpes zoster.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento dell'iscrizione del soggetto.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neoplasia per la quale il soggetto sta ricevendo un trattamento attivo o qualsiasi neoplasia ematologica.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima della prima vaccinazione, compresi i corticosteroidi, ad eccezione degli steroidi inalatori e topici.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro l'herpes zoster.
  • Immunosoppressione confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia o abuso cronico di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Raccolta di campioni di lesioni e prelievo di sangue da soggetti di età >=50 anni con herpes zoster diagnosticato clinicamente
Procedura: Procedura di campionamento dell'herpes zoster per VZV PCR
Saranno raccolti quattro tipi di lesioni HZ (tamponi di vescicole, tamponi di papule, tamponi di croste e croste), 3 replicati di ciascuno.
Procedura: Prelievo di sangue
Due prelievi di sangue prelevati, il primo al momento della diagnosi di HZ e il secondo un mese dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di copie del DNA di VZV per campione clinico raccolto.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Numero di copie del DNA dell'HSV per campione clinico raccolto.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Numero di copie di DNA di actina per campione clinico raccolto.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).
Al momento della diagnosi clinica di HZ (mese 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenze di cellule T CD4/CD8 con secrezione/espressione di IFN-g e/o IL-2 e/o TNF-α e/o CD40L antigene-specifico in gE.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Frequenze di cellule T CD4/CD8 con secrezione/espressione di IFN-g e/o IL-2 e/o TNF-α e/o CD40L antigene-specifico verso VZV.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Concentrazioni di anticorpi anti-gE.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Concentrazioni di anticorpi anti-VZV.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Frequenze delle cellule B di memoria specifiche per gE.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Frequenze delle cellule B di memoria specifiche per VZV.
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 1.
Ai mesi 0 e 1.
Occorrenza di tutti gli SAE.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio.
Durante l'intero periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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