Validační studie odběru vzorků PCR VZV
9. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Neterapeutická studie k ověření metody odběru vzorků k potvrzení přítomnosti DNA viru varicella-zoster (VZV) pomocí PCR v klinických vzorcích z lézí odebraných od dospělých (≥50 let) s klinicky diagnostikovaným herpes zoster
Tato studie bude hodnotit a porovnávat různé metody pro odběr vzorků lézí od subjektů s klinicky diagnostikovaným pásovým oparem pro laboratorní potvrzení pásového oparu.
Vzorky budou testovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) k detekci DNA VZV.
Bude odebráno více vzorků z každého typu léze pásového oparu, aby se určilo, zda analýza duplicitních vzorků zvyšuje citlivost detekce DNA VZV pro diagnózu pásového oparu.
Kromě toho bude odebrána krev pro hodnocení imunity proti VZV v době počátečního odběru vzorku pásového oparu (po klinicky diagnostikovaném pásovém oparu) a o měsíc později, aby se stanovil rozsah buněčných a humorálních imunitních odpovědí během přirozené herpes zoster u dospělých ve věku ≥ 50 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neprofylaktická, neterapeutická studie zahrnuje NO léčbu účastníků studie.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Němečtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 let nebo starší, u kterých je zkoušejícím klinicky diagnostikována HZ včetně přítomnosti typické vyrážky HZ.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkoušejícím klinicky diagnostikován pásový opar včetně přítomnosti typické vyrážky pásového oparu.
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době zápisu subjektu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli malignita, pro kterou subjekt dostává aktivní léčbu, nebo jakákoli hematologická malignita.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během tří měsíců před první vakcinací, včetně kortikosteroidů, s výjimkou inhalačních a topických steroidů je povoleno.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Předchozí očkování proti herpes zoster.
- Potvrzená nebo suspektní imunosuprese na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza nebo chronické zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Odběr vzorků lézí a odběr krve od subjektů ve věku >=50 let s klinicky diagnostikovaným pásovým oparem
|
Budou odebrány čtyři typy lézí HZ (výtěry z váčků, výtěry z papulí, výtěry z krust a krust), od každého 3 replikáty.
Byly odebrány dva vzorky krve, první v době diagnózy HZ a druhý o měsíc později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kopií DNA VZV na odebraný klinický vzorek.
Časové okno: V době klinické diagnózy HZ (0. měsíc).
|
V době klinické diagnózy HZ (0. měsíc).
|
|
Počet kopií HSV DNA na odebraný klinický vzorek.
Časové okno: V době klinické diagnózy HZ (0. měsíc).
|
V době klinické diagnózy HZ (0. měsíc).
|
|
Počet kopií aktinové DNA na odebraný klinický vzorek.
Časové okno: V době klinické diagnózy HZ (0. měsíc).
|
V době klinické diagnózy HZ (0. měsíc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence CD4/CD8 T buněk s antigenně specifickým IFN-g a/nebo IL-2 a/nebo TNF-a a/nebo CD40L sekrece/exprese do gE.
Časové okno: V měsíci 0 a 1.
|
V měsíci 0 a 1.
|
|
Frekvence CD4/CD8 T buněk s antigenně specifickým IFN-g a/nebo IL-2 a/nebo TNF-a a/nebo CD40L sekrece/exprese k VZV.
Časové okno: V měsíci 0 a 1.
|
V měsíci 0 a 1.
|
|
Koncentrace anti-gE Ab.
Časové okno: V měsíci 0 a 1.
|
V měsíci 0 a 1.
|
|
Koncentrace anti-VZV Ab.
Časové okno: V měsíci 0 a 1.
|
V měsíci 0 a 1.
|
|
Frekvence gE-specifických paměťových B buněk.
Časové okno: V měsíci 0 a 1.
|
V měsíci 0 a 1.
|
|
Frekvence VZV-specifických paměťových B buněk.
Časové okno: V měsíci 0 a 1.
|
V měsíci 0 a 1.
|
|
Výskyt všech SAE.
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109999
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .