VZV-PCR-Probenvalidierungsstudie
9. Januar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine nicht-therapeutische Studie zur Validierung der Probenahmemethode zur Bestätigung des Vorhandenseins von Varicella-Zoster-Virus (VZV)-DNA durch PCR in klinischen Proben aus Läsionen, die von Erwachsenen (≥ 50 Jahre) mit klinisch diagnostiziertem Herpes Zoster entnommen wurden
In dieser Studie werden verschiedene Methoden zur Entnahme von Läsionsproben von Probanden mit klinisch diagnostiziertem Herpes Zoster zur Laborbestätigung von Herpes Zoster bewertet und verglichen.
Die Proben werden mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) auf den Nachweis von VZV-DNA getestet.
Von jeder Art von Herpes-Zoster-Läsion werden mehrere Proben entnommen, um festzustellen, ob die Analyse doppelter Proben die Empfindlichkeit des VZV-DNA-Nachweises für die Diagnose von Herpes Zoster erhöht.
Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der ersten Herpes-Zoster-Probenentnahme (nachdem Herpes Zoster klinisch diagnostiziert wurde) und einen Monat später Blut zur Beurteilung der VZV-Immunität entnommen, um das Spektrum der zellulären und humoralen Immunantworten während des natürlichen Verlaufs festzustellen Herpes Zoster bei Erwachsenen ≥ 50 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-prophylaktische, nicht-therapeutische Studie beinhaltet KEINE Behandlung der Studienteilnehmer.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 22143
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Deutsche männliche oder weibliche Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen vom Prüfer klinisch HZ diagnostiziert wurde, einschließlich des Vorliegens eines typischen HZ-Ausschlags.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Prüfer wurde klinisch Herpes Zoster diagnostiziert, einschließlich des Vorliegens eines typischen Herpes Zoster-Ausschlags.
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einschreibung des Probanden mindestens 50 Jahre alt sind.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Jede bösartige Erkrankung, für die die Person eine aktive Behandlung erhält, oder jede hämatologische bösartige Erkrankung.
- Die chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfung, einschließlich Kortikosteroiden, mit Ausnahme inhalativer und topischer Steroide, ist zulässig.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Vorherige Impfung gegen Herpes Zoster.
- Bestätigte oder vermutete Immunsuppression, basierend auf der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
- Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorgeschichte oder chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Sammlung von Läsionsproben und Blutentnahme von Personen im Alter von >= 50 Jahren mit klinisch diagnostiziertem Herpes Zoster
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Es werden vier Arten von HZ-Läsionen gesammelt (Bläschenabstriche, Papelabstriche, Krustenabstriche und Krusten), jeweils 3 Replikate.
Es wurden zwei Blutproben entnommen, die erste zum Zeitpunkt der HZ-Diagnose und die zweite einen Monat später.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der VZV-DNA-Kopien pro gesammelter klinischer Probe.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
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Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
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Anzahl der HSV-DNA-Kopien pro entnommener klinischer Probe.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
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Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
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Anzahl der Aktin-DNA-Kopien pro entnommener klinischer Probe.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
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Zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose von HZ (Monat 0).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeiten von CD4/CD8-T-Zellen mit antigenspezifischer IFN-g- und/oder IL-2- und/oder TNF-α- und/oder CD40L-Sekretion/Expression zu gE.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
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In den Monaten 0 und 1.
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Häufigkeiten von CD4/CD8-T-Zellen mit antigenspezifischer IFN-g- und/oder IL-2- und/oder TNF-α- und/oder CD40L-Sekretion/-Expression gegenüber VZV.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
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In den Monaten 0 und 1.
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Anti-gE-Ab-Konzentrationen.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
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In den Monaten 0 und 1.
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Anti-VZV-Ab-Konzentrationen.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
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In den Monaten 0 und 1.
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Häufigkeiten gE-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
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In den Monaten 0 und 1.
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Häufigkeiten von VZV-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 1.
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In den Monaten 0 und 1.
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Auftreten aller SAEs.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit.
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Während der gesamten Studienzeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109999
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