Étude de validation de l'échantillonnage PCR VZV
9 janvier 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude non thérapeutique pour valider la méthode d'échantillonnage pour confirmer la présence d'ADN du virus varicelle-zona (VZV) par PCR dans des échantillons cliniques de lésions prélevées sur des adultes (≥ 50 ans) atteints de zona cliniquement diagnostiqué
Cette étude évaluera et comparera diverses méthodes de collecte d'échantillons de lésions chez des sujets atteints de zona cliniquement diagnostiqué pour la confirmation en laboratoire du zona.
Les échantillons seront testés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour détecter l'ADN du VZV.
Plusieurs échantillons de chaque type de lésion de zona seront prélevés afin de déterminer si l'analyse d'échantillons en double améliore la sensibilité de la détection de l'ADN du VZV pour le diagnostic du zona.
De plus, du sang sera prélevé pour l'évaluation de l'immunité au VZV au moment du prélèvement initial de l'échantillon de zona (après que le zona a été diagnostiqué cliniquement) et un mois plus tard afin d'établir la gamme des réponses immunitaires cellulaires et humorales au cours des zona chez les adultes de ≥ 50 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non prophylactique et non thérapeutique n'implique AUCUN traitement des participants à l'étude.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22143
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Husum, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25813
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24148
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients allemands de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic clinique de zona par l'investigateur, y compris la présence d'une éruption cutanée typique liée au zona.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de zona par l'investigateur, y compris la présence d'une éruption typique de zona.
- Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de l'inscription du sujet.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute tumeur maligne pour laquelle le sujet reçoit un traitement actif, ou toute hémopathie maligne.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la première vaccination, y compris les corticostéroïdes, à l'exception des stéroïdes inhalés et topiques autorisés.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Vaccination antérieure contre le zona.
- Immunosuppression confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux ou un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents ou abus chronique d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Collecte d'échantillons de lésions et de prélèvements sanguins chez des sujets âgés de >= 50 ans atteints d'herpès zoster cliniquement diagnostiqué
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Quatre types de lésions HZ seront prélevés (écouvillons de vésicules, écouvillons de papules, écouvillons de croûtes et croûtes), 3 réplicats de chacun.
Deux prises de sang, la première au moment du diagnostic de zona et la seconde un mois plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de copies d'ADN de VZV par échantillon clinique collecté.
Délai: Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
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Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
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Nombre de copies d'ADN du HSV par échantillon clinique collecté.
Délai: Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
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Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
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Nombre de copies d'ADN d'actine par échantillon clinique collecté.
Délai: Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
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Au moment du diagnostic clinique de zona (Mois 0).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquences des lymphocytes T CD4/CD8 avec sécrétion/expression d'IFN-g et/ou IL-2 et/ou TNF-α et/ou CD40L spécifiques de l'antigène à gE.
Délai: Aux mois 0 et 1.
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Aux mois 0 et 1.
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Fréquences des lymphocytes T CD4/CD8 avec sécrétion/expression d'IFN-g et/ou IL-2 et/ou TNF-α et/ou CD40L spécifiques de l'antigène au VZV.
Délai: Aux mois 0 et 1.
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Aux mois 0 et 1.
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Concentrations d'Ac anti-gE.
Délai: Aux mois 0 et 1.
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Aux mois 0 et 1.
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Concentrations d'Ac anti-VZV.
Délai: Aux mois 0 et 1.
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Aux mois 0 et 1.
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Fréquences des cellules B mémoire spécifiques à gE.
Délai: Aux mois 0 et 1.
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Aux mois 0 et 1.
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Fréquences des cellules B mémoire spécifiques au VZV.
Délai: Aux mois 0 et 1.
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Aux mois 0 et 1.
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Apparition de tous les EIG.
Délai: Pendant toute la durée des études.
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Pendant toute la durée des études.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2007
Première publication (Estimation)
16 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109999
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