VZV PCR 取样验证研究
2014年1月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项非治疗性研究，旨在验证抽样方法，通过 PCR 确认从临床诊断为带状疱疹的成人（≥50 岁）收集的病变临床样本中是否存在水痘-带状疱疹病毒 (VZV) DNA
本研究将评估和比较从临床诊断为带状疱疹的受试者中收集病变样本以用于带状疱疹实验室确认的各种方法。
这些样本将通过聚合酶链反应 (PCR) 进行检测，以检测 VZV DNA。
将从每种类型的带状疱疹病变中收集多个样本，以确定重复样本的分析是否提高了 VZV DNA 检测对带状疱疹诊断的敏感性。
此外，将在最初的带状疱疹样本采集时（在临床诊断出带状疱疹后）和一个月后采集血液以评估 VZV 免疫力，以确定自然期间的细胞和体液免疫反应范围≥50 岁成人带状疱疹。
研究概览
详细说明
这项非预防性、非治疗性研究不涉及对研究参与者的治疗。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、22143
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Husum、Schleswig-Holstein、德国、25813
- GSK Investigational Site
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24148
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者临床诊断为带状疱疹的德国男性或女性患者，年龄在 50 岁或以上，包括出现典型的带状疱疹皮疹。
描述
纳入标准：
- 研究者临床诊断为带状疱疹，包括出现典型的带状疱疹皮疹。
- 在受试者登记时年满 50 岁的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
排除标准：
- 受试者正在接受积极治疗的任何恶性肿瘤，或任何血液恶性肿瘤。
- 在第一次接种疫苗前三个月内长期服用（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇，吸入类固醇和局部类固醇除外。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 以前接种过带状疱疹疫苗。
- 根据病史或体格检查（无需实验室检测），确诊或疑似免疫抑制。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 长期酗酒或吸毒的历史或。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
从临床诊断为带状疱疹的年龄 >=50 岁的受试者中收集病变样本和血液样本
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将收集四种类型的 HZ 病变（水泡拭子、丘疹拭子、结痂拭子和结痂），每种 3 个重复。
取了两份血样，第一份是在 HZ 诊断时，第二份是在一个月后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个收集的临床样本的 VZV DNA 拷贝数。
大体时间：带状疱疹临床诊断时（第 0 个月）。
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带状疱疹临床诊断时（第 0 个月）。
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收集的每个临床样本的 HSV DNA 拷贝数。
大体时间：带状疱疹临床诊断时（第 0 个月）。
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带状疱疹临床诊断时（第 0 个月）。
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收集的每个临床样本的肌动蛋白 DNA 拷贝数。
大体时间：带状疱疹临床诊断时（第 0 个月）。
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带状疱疹临床诊断时（第 0 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有抗原特异性 IFN-g 和/或 IL-2 和/或 TNF-α 和/或 CD40L 分泌/表达至 gE 的 CD4/CD8 T 细胞的频率。
大体时间：在第 0 个月和第 1 个月。
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在第 0 个月和第 1 个月。
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具有抗原特异性 IFN-g 和/或 IL-2 和/或 TNF-α 和/或 CD40L 分泌/表达至 VZV 的 CD4/CD8 T 细胞的频率。
大体时间：在第 0 个月和第 1 个月。
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在第 0 个月和第 1 个月。
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抗 gE 抗体浓度。
大体时间：在第 0 个月和第 1 个月。
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在第 0 个月和第 1 个月。
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抗 VZV 抗体浓度。
大体时间：在第 0 个月和第 1 个月。
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在第 0 个月和第 1 个月。
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GE 特异性记忆 B 细胞的频率。
大体时间：在第 0 个月和第 1 个月。
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在第 0 个月和第 1 个月。
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VZV 特异性记忆 B 细胞的频率。
大体时间：在第 0 个月和第 1 个月。
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在第 0 个月和第 1 个月。
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所有 SAE 的发生。
大体时间：在整个学习期间。
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在整个学习期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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