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Estudo de Validação de Amostragem de VZV PCR

9 de janeiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo não terapêutico para validar o método de amostragem para confirmar a presença de DNA do vírus Varicella-zoster (VZV) por PCR em amostras clínicas de lesões coletadas de adultos (≥50 anos) com diagnóstico clínico de herpes zoster

Este estudo avaliará e comparará vários métodos de coleta de amostras de lesões de indivíduos com diagnóstico clínico de herpes zoster para confirmação laboratorial de herpes zoster. As amostras serão testadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) para detecção do DNA do VZV. Amostras múltiplas de cada tipo de lesão de herpes zoster serão coletadas para determinar se a análise de amostras duplicadas aumenta a sensibilidade da detecção do DNA do VZV para o diagnóstico de herpes zoster. Além disso, será coletado sangue para avaliação da imunidade ao VZV no momento da coleta inicial da amostra de herpes zoster (após o diagnóstico clínico de herpes zoster) e um mês depois, a fim de estabelecer a gama de respostas imunes celulares e humorais durante o natural herpes zoster em adultos ≥50 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo não profilático e não terapêutico não envolve nenhum tratamento dos participantes do estudo.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes alemães do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais que são clinicamente diagnosticados com HZ pelo investigador, incluindo a presença de uma erupção típica de HZ.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado clinicamente com herpes zoster pelo investigador, incluindo a presença de uma erupção típica de herpes zoster.
  • Um homem ou mulher com 50 anos ou mais no momento da inscrição do sujeito.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer malignidade para a qual o sujeito esteja recebendo tratamento ativo ou qualquer malignidade hematológica.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da primeira vacinação, incluindo corticosteróides, exceto esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Vacinação prévia contra herpes zoster.
  • Imunossupressão confirmada ou suspeita, com base no histórico médico ou exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História ou abuso crônico de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Coleta de amostras de lesões e amostras de sangue de indivíduos com idade >= 50 anos com diagnóstico clínico de herpes zoster
Procedimento: Procedimento de amostragem de herpes zoster para VZV PCR
Serão coletados quatro tipos de lesões de HZ (Swabs de vesículas, Swabs de pápulas, Swabs de crostas e Crostas), 3 repetições de cada.
Procedimento: Amostra de sangue
Duas amostras de sangue coletadas, a primeira no momento do diagnóstico de HZ e a segunda um mês depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cópias de DNA de VZV por amostra clínica coletada.
Prazo: No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
Número de cópias de DNA do HSV por amostra clínica coletada.
Prazo: No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
Número de cópias de DNA de actina por amostra clínica coletada.
Prazo: No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).
No momento do diagnóstico clínico de HZ (mês 0).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequências de células T CD4/CD8 com secreção/expressão de IFN-g e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou CD40L antígeno-específico para gE.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Frequências de células T CD4/CD8 com secreção/expressão de IFN-g e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou CD40L antígeno-específico para VZV.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Concentrações de Anti-gE Ab.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Concentrações de Ab anti-VZV.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Frequências de células B de memória específicas para gE.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Frequências de células B de memória específicas de VZV.
Prazo: Nos meses 0 e 1.
Nos meses 0 e 1.
Ocorrência de todos os SAEs.
Prazo: Durante todo o período de estudos.
Durante todo o período de estudos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109999

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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