Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne pobierania próbek metodą VZV PCR

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie nieterapeutyczne mające na celu walidację metody pobierania próbek w celu potwierdzenia obecności DNA wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) metodą PCR w próbkach klinicznych ze zmian chorobowych pobranych od dorosłych (≥50 lat) z klinicznie zdiagnozowanym półpaścem

W tym badaniu zostaną ocenione i porównane różne metody pobierania próbek zmian chorobowych od pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym półpaścem w celu laboratoryjnego potwierdzenia półpaśca. Próbki zostaną przetestowane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu wykrycia DNA VZV. Pobranych zostanie wiele próbek z każdego rodzaju zmiany chorobowej wywołanej przez półpasiec w celu ustalenia, czy analiza zduplikowanych próbek zwiększa czułość wykrywania DNA wirusa VZV w diagnostyce półpaśca. Ponadto krew zostanie pobrana do oceny odporności na VZV w momencie pierwszego pobrania materiału na półpasiec (po klinicznym rozpoznaniu półpaśca) oraz miesiąc później w celu ustalenia zakresu komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej podczas naturalnych półpasiec u dorosłych ≥50 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieprofilaktyczne, nieterapeutyczne badanie NIE obejmuje leczenia uczestników badania.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemieccy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starsi, u których badacz klinicznie zdiagnozował półpaśca, w tym obecność typowej wysypki półpaśca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany przez badacza półpasiec, w tym obecność typowej wysypki półpaśca.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie rejestracji podmiotu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent otrzymuje aktywne leczenie, lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego.
  • Dozwolone jest przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym szczepieniem, w tym kortykosteroidów, z wyjątkiem sterydów wziewnych i miejscowych.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Poprzednie szczepienie przeciwko półpaścowi.
  • Potwierdzona lub podejrzewana immunosupresja na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia lub przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pobieranie próbek zmian chorobowych i pobieranie próbek krwi od osób w wieku >=50 lat z klinicznie rozpoznanym półpaścem
Procedura: Procedura pobierania próbek wirusa półpaśca do VZV PCR
Zostaną zebrane cztery rodzaje zmian chorobowych w przebiegu półpaśca (wymazy z pęcherzyków, wymazy z grudek, wymazy ze strupów i strupów), po 3 powtórzenia dla każdego.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobrano dwie próbki krwi, pierwszą w momencie rozpoznania półpaśca, drugą miesiąc później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kopii DNA VZV na pobraną próbkę kliniczną.
Ramy czasowe: W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
Liczba kopii DNA HSV na pobraną próbkę kliniczną.
Ramy czasowe: W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
Liczba kopii DNA aktyny na pobraną próbkę kliniczną.
Ramy czasowe: W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).
W momencie klinicznego rozpoznania półpaśca (miesiąc 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwości limfocytów T CD4/CD8 z antygenowo specyficznym wydzielaniem/ekspresją IFN-g i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub CD40L do gE.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Częstotliwości limfocytów T CD4/CD8 z antygenowo swoistym wydzielaniem/ekspresją IFN-g i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub CD40L wobec VZV.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Stężenia anty-gE Ab.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Stężenia anty-VZV Ab.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Częstotliwości komórek B pamięci specyficznych dla gE.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Częstotliwości komórek B pamięci specyficznych dla VZV.
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 1.
W miesiącach 0 i 1.
Występowanie wszystkich SAE.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj