VZV PCR Sampling Validation Study
9 января 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Нетерапевтическое исследование для проверки метода отбора проб для подтверждения наличия ДНК вируса ветряной оспы (VZV) с помощью ПЦР в клинических образцах поражений, взятых у взрослых (≥50 лет) с клинически диагностированным опоясывающим лишаем
В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться различные методы сбора образцов поражений у субъектов с клинически диагностированным опоясывающим лишаем для лабораторного подтверждения опоясывающего герпеса.
Образцы будут протестированы с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения ДНК VZV.
Будет собрано несколько образцов из каждого типа поражения опоясывающим герпесом, чтобы определить, повышает ли анализ дубликатов образцов чувствительность обнаружения ДНК VZV для диагностики опоясывающего герпеса.
Кроме того, кровь будет собираться для оценки иммунитета к ВВО во время первоначального сбора образцов опоясывающего герпеса (после того, как опоясывающий герпес был клинически диагностирован) и через месяц, чтобы установить диапазон клеточных и гуморальных иммунных ответов во время естественного опоясывающий герпес у взрослых ≥50 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это не профилактическое, не терапевтическое исследование не предполагает лечения участников исследования.
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Husum, Schleswig-Holstein, Германия, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24148
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Немецкие пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше, которым исследователь поставил клинический диагноз HZ, включая наличие типичной сыпи HZ.
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный исследователем опоясывающий герпес, включая наличие типичной сыпи опоясывающего герпеса.
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент регистрации субъекта.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- Любое злокачественное новообразование, по поводу которого субъект получает активное лечение, или любое гематологическое злокачественное новообразование.
- Допускается хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до первой вакцинации, включая кортикостероиды, кроме ингаляционных и местных стероидов.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Предыдущая вакцинация против опоясывающего герпеса.
- Подтвержденная или предполагаемая иммуносупрессия, основанная на истории болезни или физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- История или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Сбор образцов поражений и забор крови у субъектов в возрасте >=50 лет с клинически диагностированным опоясывающим лишаем
|
Будут собраны четыре типа поражений HZ (мазки везикул, мазки папул, мазки корок и корок), по 3 повторения каждого.
Взяты два образца крови, первый во время постановки диагноза HZ, а второй через месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество копий ДНК VZV на собранный клинический образец.
Временное ограничение: На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
|
На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
|
|
Количество копий ДНК ВПГ на собранный клинический образец.
Временное ограничение: На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
|
На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
|
|
Количество копий актиновой ДНК на собранный клинический образец.
Временное ограничение: На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
|
На момент постановки клинического диагноза ХЗ (0-й месяц).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частоты секреции/экспрессии CD4/CD8 Т-клеток с антиген-специфическим IFN-g, и/или IL-2, и/или TNF-α, и/или CD40L в gE.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
|
В месяцы 0 и 1.
|
|
Частоты секреции/экспрессии CD4/CD8 T-клеток с антиген-специфическим IFN-g, и/или IL-2, и/или TNF-α, и/или CD40L в отношении VZV.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
|
В месяцы 0 и 1.
|
|
Концентрации анти-gE Ab.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
|
В месяцы 0 и 1.
|
|
Концентрации антител против VZV.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
|
В месяцы 0 и 1.
|
|
Частоты gE-специфических В-клеток памяти.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
|
В месяцы 0 и 1.
|
|
Частоты VZV-специфических В-клеток памяти.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 1.
|
В месяцы 0 и 1.
|
|
Возникновение всех СНЯ.
Временное ограничение: В течение всего периода обучения.
|
В течение всего периода обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109999
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий герпес
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг
-
Minia UniversityЕще не набирают
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)