VZV PCR mintavételi validációs vizsgálat
2014. január 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Nem terápiás vizsgálat a varicella-zoster vírus (VZV) DNS jelenlétének PCR-rel történő igazolására szolgáló mintavételi módszer validálására a klinikailag diagnosztizált herpes zosterrel rendelkező felnőttek (≥50 éves) sérüléseiből vett klinikai mintákban
Ez a tanulmány értékeli és összehasonlítja a klinikailag diagnosztizált herpes zosterben szenvedő alanyoktól származó elváltozásminták gyűjtésének különböző módszereit a herpes zoster laboratóriumi megerősítése céljából.
A mintákat polimeráz láncreakcióval (PCR) tesztelik a VZV DNS kimutatására.
A herpes zoster elváltozások mindegyik típusából több mintát gyűjtenek annak megállapítására, hogy a párhuzamos minták elemzése növeli-e a VZV DNS kimutatásának érzékenységét a herpes zoster diagnosztizálására.
Ezenkívül vért vesznek a VZV immunitás értékelése céljából az első herpes zoster mintavételkor (a herpes zoster klinikai diagnosztizálása után) és egy hónappal később, hogy meghatározzák a természetes sejtes és humorális immunválasz tartományát. herpes zoster 50 évesnél idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nem profilaktikus, nem terápiás vizsgálat nem foglalja magában a vizsgálatban résztvevők kezelését.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Husum, Schleswig-Holstein, Németország, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24148
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 éves vagy idősebb német férfi vagy női betegek, akiknél a vizsgáló klinikailag HZ-t diagnosztizált, beleértve a tipikus HZ-kiütést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló klinikailag herpesz zosterrel diagnosztizálta, beleértve a tipikus herpes zoster kiütést.
- Férfi vagy nő, aki az alany felvételének időpontjában 50 éves vagy annál idősebb.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganat, amely miatt az alany aktív kezelésben részesül, vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus beadása (14 napnál tovább) az első oltást megelőző három hónapon belül, beleértve a kortikoszteroidokat is, kivéve az inhalációs és helyi szteroidokat.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
- Korábbi védőoltás herpes zoster ellen.
- Megerősített vagy feltételezett immunszuppresszió a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Előzményben vagy krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Elváltozásminták gyűjtése és vérmintavétel klinikailag diagnosztizált herpes zosterben szenvedő betegektől 50 év felettiektől
|
Négy típusú HZ-léziót gyűjtenek (vesikulum-tamponok, papulák tamponjai, kéreg- és kéregtamponok), mindegyikből 3 ismétlést.
Két vérmintát vettek, az elsőt a HZ diagnózisakor, a másodikat egy hónappal később.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VZV DNS másolatok száma begyűjtött klinikai mintánként.
Időkeret: A HZ klinikai diagnózisának időpontjában (0. hónap).
|
A HZ klinikai diagnózisának időpontjában (0. hónap).
|
|
HSV DNS-másolatok száma begyűjtött klinikai mintánként.
Időkeret: A HZ klinikai diagnózisának időpontjában (0. hónap).
|
A HZ klinikai diagnózisának időpontjában (0. hónap).
|
|
Az aktin DNS-másolatok száma begyűjtött klinikai mintánként.
Időkeret: A HZ klinikai diagnózisának időpontjában (0. hónap).
|
A HZ klinikai diagnózisának időpontjában (0. hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CD4/CD8 T-sejtek gyakorisága antigén-specifikus IFN-g-vel és/vagy IL-2-vel és/vagy TNF-α-val és/vagy CD40L-szekrécióval/expresszióval a gE-hez.
Időkeret: A 0. és 1. hónapban.
|
A 0. és 1. hónapban.
|
|
A CD4/CD8 T-sejtek gyakorisága antigén-specifikus IFN-g-vel és/vagy IL-2-vel és/vagy TNF-α-val és/vagy CD40L-szekrécióval/expresszióval a VZV-hez.
Időkeret: A 0. és 1. hónapban.
|
A 0. és 1. hónapban.
|
|
Anti-gE Ab koncentrációk.
Időkeret: A 0. és 1. hónapban.
|
A 0. és 1. hónapban.
|
|
Anti-VZV Ab koncentrációk.
Időkeret: A 0. és 1. hónapban.
|
A 0. és 1. hónapban.
|
|
A gE-specifikus memória B-sejtek gyakorisága.
Időkeret: A 0. és 1. hónapban.
|
A 0. és 1. hónapban.
|
|
A VZV-specifikus memória B-sejtek gyakorisága.
Időkeret: A 0. és 1. hónapban.
|
A 0. és 1. hónapban.
|
|
Az összes SAE előfordulása.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109999
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .