VZV PCR Sampling Validation Study
9. januar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
En ikke-terapeutisk undersøgelse til validering af prøvetagningsmetoden til at bekræfte tilstedeværelsen af Varicella-zoster Virus (VZV) DNA ved PCR i kliniske prøver fra læsioner indsamlet fra voksne (≥50 år) med klinisk diagnosticeret herpes zoster
Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne forskellige metoder til at indsamle læsionsprøver fra forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret herpes zoster til laboratoriebekræftelse af herpes zoster.
Prøverne vil blive testet ved polymerasekædereaktion (PCR) for at påvise VZV-DNA.
Flere prøver fra hver type herpes zoster-læsion vil blive indsamlet for at bestemme, om analysen af duplikatprøver øger følsomheden af VZV-DNA-detektion til diagnosticering af herpes zoster.
Derudover vil der blive indsamlet blod til evaluering af VZV-immunitet på tidspunktet for den første herpes zoster prøveudtagning (efter at herpes zoster er blevet klinisk diagnosticeret) og en måned senere for at fastslå rækken af cellulære og humorale immunresponser under naturlige herpes zoster hos voksne ≥50 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-profylaktiske, ikke-terapeutiske undersøgelse involverer INGEN behandling af studiedeltagere.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tyske mandlige eller kvindelige patienter i alderen 50 år eller ældre, som er klinisk diagnosticeret med HZ af investigator, herunder tilstedeværelsen af et typisk HZ-udslæt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med herpes zoster af investigator, herunder tilstedeværelsen af et typisk herpes zoster-udslæt.
- En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på tidspunktet for fagets tilmelding.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver malignitet, som individet modtager aktiv behandling for, eller enhver hæmatologisk malignitet.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før den første vaccination, inklusive kortikosteroider, undtagen inhalations- og topikale steroider er tilladt.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
- Tidligere vaccination mod herpes zoster.
- Bekræftet eller mistænkt immunsuppression, baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med eller kronisk alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Indsamling af læsionsprøver og blodprøvetagning fra forsøgspersoner i alderen >=50 år med klinisk diagnosticeret herpes zoster
|
Fire typer HZ-læsioner vil blive indsamlet (podninger af vesikler, podninger af papler, podninger af skorper og skorper), 3 replikater af hver.
To blodprøver taget, den første på tidspunktet for HZ-diagnosen og den anden en måned senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal VZV-DNA-kopier pr. indsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnose af HZ (måned 0).
|
På tidspunktet for den kliniske diagnose af HZ (måned 0).
|
|
Antal HSV-DNA-kopier pr. indsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnose af HZ (måned 0).
|
På tidspunktet for den kliniske diagnose af HZ (måned 0).
|
|
Antal aktin-DNA-kopier pr. indsamlet klinisk prøve.
Tidsramme: På tidspunktet for den kliniske diagnose af HZ (måned 0).
|
På tidspunktet for den kliniske diagnose af HZ (måned 0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheder af CD4/CD8 T-celler med antigenspecifik IFN-g og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller CD40L sekretion/ekspression til gE.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Hyppigheder af CD4/CD8 T-celler med antigenspecifik IFN-g og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller CD40L sekretion/ekspression til VZV.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Anti-gE Ab-koncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Anti-VZV Ab-koncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Frekvenser af gE-specifikke hukommelse B-celler.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Frekvenser af VZV-specifikke hukommelse B-celler.
Tidsramme: Ved måned 0 og 1.
|
Ved måned 0 og 1.
|
|
Forekomst af alle SAE'er.
Tidsramme: I hele studietiden.
|
I hele studietiden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2007
Først opslået (Skøn)
16. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109999
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .