腹腔鏡下結腸手術における硬膜外鎮痛（EDA）対患者管理鎮痛（PCA） (EVA)
2020年7月30日 更新者：Nicolas DEMARTINES、University of Lausanne Hospitals
腹腔鏡下結腸手術における硬膜外鎮痛（EDA）対患者管理鎮痛（PCA）：単中心制御非盲検無作為化優越性試験
この研究の目的は、硬膜外鎮痛と患者管理鎮痛が待機的腹腔鏡下結腸手術を受ける患者の医学的回復を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
コンピューター プログラムによって生成された個々の乱数による、腹腔鏡下結腸手術後 48 時間の EDA または PCA への割り当て。
要するに、両方のグループは、最近のファスト トラック プロトコルに従って扱われます。 グループ A は術前に中央胸部 EDA (th 8-9; ナロピン 0,1%) を受け、グループ B は術後に PCA (モルヒネ) を受けます。 EDA と PCA の両方が 2 日目の午後に除去されます。最初の 24 時間以内に EDA が機能しない患者は、PCA グループにクロスオーバーされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的腹腔鏡下結腸手術のために入院したすべての患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントなし
- 緊急事態
- EDAの禁忌（地域の麻酔ガイドラインによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
硬膜外鎮痛（ＥＤＡ） 麻酔導入前に、胸部レベル（Ｔｈ８～Ｔｈ１０）に硬膜外カテーテルを挿入した。
硬膜外カテーテルが配置されるとすぐにブピバカイン 0.5% 5 mL のボーラスが開始され、ブピバカイン 0.5% の 5 mL/hr の連続灌流が外科的処置の終了まで開始されました。
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2日目までの胸部硬膜外鎮痛
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他の：B
患者管理鎮痛 (PCA) は、必要に応じてフェンタニル (モルヒネ ベース) によって保証されました。
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患者管理鎮痛（モルヒネベース）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医学的回復 (経口鎮痛によって十分に制御される疼痛、完全に可動性の患者、または少なくとも入院時と同じくらいの可動性、および患者の経口食物摂取に対する耐性 (毎日の食事の 2/3 以上) と定義)
時間枠：30日
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医学的回復が主要エンドポイントとして選択され、次の 3 つの基準すべてを満たすものとして定義されました。通常の食事の 3 分の 2 以上として定義された経口食品 (病院の部分).23
医学的回復は、社会的および物流的要因が干渉していないため、入院よりも具体的な結果パラメーターと見なされました.24,25
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率、硬膜周囲鎮痛失敗率、患者の快適性
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicolas Demartines, MD、Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。