Эпидуральная анальгезия (EDA) по сравнению с контролируемой пациентом анальгезией (PCA) в лапароскопической хирургии толстой кишки (EVA)
30 июля 2020 г. обновлено: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Эпидуральная анальгезия (EDA) по сравнению с контролируемой пациентом анальгезией (PCA) в лапароскопической хирургии толстой кишки: моноцентрическое контролируемое неслепое рандомизированное исследование превосходства
Целью данного исследования является определение того, снижает ли эпидуральная анестезия по сравнению с анальгезией, контролируемой пациентом, медицинское восстановление у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию на толстой кишке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распределение по индивидуальному случайному числу, сгенерированному компьютерной программой, либо для EDA, либо для PCA в течение 48 часов после лапароскопической операции на толстой кишке.
Короче говоря, обе группы лечатся в соответствии с недавним протоколом ускоренного режима. Группа А перед операцией получит среднегрудной EDA (th 8-9; наропин 0,1%), а группа B получит PCA (морфин) после операции. И EDA, и PCA удаляются во второй половине дня на 2-й день. Пациенты с нефункционирующим EDA в течение первых 24 часов будут переведены в группу PCA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, госпитализированные для плановой лапароскопической операции на толстой кишке
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Нет информированного согласия
- Чрезвычайная ситуация
- Противопоказания для ЭДА (в соответствии с местными рекомендациями по анестезии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А
Эпидуральная анальгезия (ЭДА) Эпидуральный катетер был введен на грудном уровне (Th8-Th10) до индукции анестезии.
Болюсное введение 5 мл 0,5% бупивакаина было начато, как только эпидуральный катетер был установлен, и непрерывная перфузия бупивакаина 0,5% со скоростью 5 мл/ч была начата до конца хирургической процедуры.
|
Грудная эпидуральная анальгезия до 2-х суток
|
|
Другой: Б
Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) обеспечивалась фентанилом (на основе морфина) по мере необходимости.
|
Анальгезия, контролируемая пациентом (на основе морфина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское выздоровление (определяется как достаточная боль, контролируемая пероральной анальгезией, полностью подвижные пациенты или, по крайней мере, такие же подвижные, как при поступлении, и переносимость пациентом перорального приема пищи (более 2/3 ежедневного приема пищи))
Временное ограничение: 30 дней
|
Медицинское выздоровление было выбрано в качестве первичной конечной точки и определялось как выполнение всех трех следующих критериев: (1) достаточный контроль боли с помощью пероральных анальгетиков, (2) полная подвижность или, по крайней мере, сравнимая с дооперационным состоянием, и (3) переносимость пероральная пища, которая определялась как две трети или более обычной еды (больничная порция)23.
Медицинское выздоровление рассматривалось как более специфический параметр результата, чем пребывание в больнице, поскольку социальные и логистические факторы не мешали.24,25
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, частота неудач перидуральной анальгезии, комфорт пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P166/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .