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Epiduralanalgesie (EDA) versus patientenkontrollierte Analgesie (PCA) in der laparoskopischen Dickdarmchirurgie (EVA)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Epiduralanalgesie (EDA) versus patientenkontrollierte Analgesie (PCA) in der laparoskopischen Dickdarmchirurgie: Eine monozentrische, kontrollierte, nicht verblindete, randomisierte Überlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Epiduralanalgesie im Vergleich zu einer patientenkontrollierten Analgesie die medizinische Genesung bei Patienten verringert, die sich einer elektiven laparoskopischen Dickdarmoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung durch individuelle, von einem Computerprogramm generierte Zufallszahl zu entweder EDA oder PCA für 48 h nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation.

Kurz gesagt, beide Gruppen werden nach einem neueren Fast-Track-Protokoll behandelt. Gruppe A erhält präoperativ ein mittelthorakales EDA (Th 8-9; Naropin 0,1%), während Gruppe B postoperativ ein PCA (Morphin) erhält. Sowohl EDA als auch PCA werden am Nachmittag von Tag 2 entfernt. Patienten mit einem nicht funktionierenden EDA innerhalb der ersten 24 Stunden werden in die PCA-Gruppe überführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine elektive laparoskopische Dickdarmoperation zugelassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Keine Einverständniserklärung
  • Notfallsituation
  • Kontraindikation für EDA (gemäß Lokalanästhesie-Richtlinien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Epiduralanalgesie (EDA) Vor Einleitung der Anästhesie wurde ein Epiduralkatheter auf Brusthöhe (Th8-Th10) eingeführt. Ein Bolus von 5 ml Bupivacain 0,5 % wurde begonnen, sobald der Epiduralkatheter platziert war, und eine kontinuierliche Perfusion von Bupivacain 0,5 % mit 5 ml/h wurde bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs begonnen.
Verfahren: Epidurale Analgesie
Thorakale Epiduralanalgesie bis Tag 2
Sonstiges: B
Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wurde bei Bedarf durch Fentanyl (auf Morphinbasis) sichergestellt.
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie
Patientenkontrollierte Analgesie (auf Morphinbasis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Genesung (definiert als ausreichend kontrollierte Schmerzen durch orale Analgesie, vollständig mobile Patienten oder mindestens so mobil wie bei Aufnahme und Toleranz des Patienten für orale Nahrungsaufnahme (mehr als 2/3 der täglichen Mahlzeit))
Zeitfenster: 30 Tage
Als primärer Endpunkt wurde die medizinische Erholung gewählt und als Erfüllung aller 3 folgenden Kriterien definiert: (1) ausreichende Schmerzkontrolle durch orale Analgetika, (2) vollständige Mobilisierung oder mindestens vergleichbar mit dem präoperativen Zustand und (3) Verträglichkeit von orale Nahrung, die als zwei Drittel oder mehr einer normalen Mahlzeit definiert wurde (Krankenhausportion).23 Die medizinische Genesung wurde als spezifischerer Ergebnisparameter angesehen als der Krankenhausaufenthalt, da soziale und logistische Faktoren nicht interferierten.24,25
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate, Peridural-Analgesie-Ausfallrate, Patientenkomfort
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P166/07

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