Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe (EDA) a analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w laparoskopowej chirurgii jelita grubego (EVA)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Znieczulenie zewnątrzoponowe (EDA) w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w laparoskopowej chirurgii jelita grubego: monocentryczna, kontrolowana, niezaślepiona, randomizowana próba wyższości

Celem tego badania jest ustalenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta zmniejsza powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydział według indywidualnej liczby losowej wygenerowanej przez program komputerowy do EDA lub PCA na 48 godzin po laparoskopowej operacji okrężnicy.

Krótko mówiąc, obie grupy są traktowane zgodnie z najnowszym protokołem szybkiej ścieżki. Grupa A otrzyma przedoperacyjnie EDA w środkowej części klatki piersiowej (th 8-9; naropina 0,1%), podczas gdy grupa B otrzyma PCA (morfinę) po operacji. Zarówno EDA, jak i PCA są usuwane po południu w dniu 2. Pacjenci z niedziałającym EDA w ciągu pierwszych 24 godzin zostaną przeniesieni do grupy PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy przyjęci do planowej laparoskopowej operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak świadomej zgody
  • Sytuacja awaryjna
  • Przeciwwskazanie do EDA (zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi znieczulenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Znieczulenie zewnątrzoponowe (EDA) Cewnik zewnątrzoponowy wprowadzano na poziomie klatki piersiowej (Th8-Th10) przed indukcją znieczulenia. Natychmiast po założeniu cewnika zewnątrzoponowego rozpoczęto bolus 5 ml 0,5% bupiwakainy i rozpoczęto ciągłą perfuzję 0,5% bupiwakainy z szybkością 5 ml/godz. do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej do 2. dnia
Inny: B
Analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) zapewniano w razie potrzeby za pomocą fentanylu (na bazie morfiny).
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (na bazie morfiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja medyczna (zdefiniowana jako wystarczająca kontrola bólu przez analgezję doustną, pacjenci w pełni mobilni lub co najmniej tak samo mobilni jak w momencie przyjęcia i tolerancji przez pacjenta doustnego spożycia pokarmu (ponad 2/3 dziennego posiłku))
Ramy czasowe: 30 dni
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano rekonwalescencję medyczną, którą zdefiniowano jako spełnienie wszystkich 3 następujących kryteriów: (1) wystarczająca kontrola bólu za pomocą doustnych leków przeciwbólowych, (2) pełna mobilizacja lub stan co najmniej porównywalny ze stanem przedoperacyjnym oraz (3) tolerancja pokarm doustny, który został zdefiniowany jako dwie trzecie lub więcej normalnego posiłku (porcja szpitalna).23 Rekonwalescencja medyczna została uznana za bardziej szczegółowy parametr wyniku niż pobyt w szpitalu, ponieważ czynniki społeczne i logistyczne nie przeszkadzały.24,25
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań, wskaźnik niepowodzenia analgezji okołooponowej, komfort pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P166/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj