Analgesia Epidural (EDA) Versus Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) em Cirurgia Laparoscópica do Cólon (EVA)
30 de julho de 2020 atualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Analgesia Epidural (EDA) Versus Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) em Cirurgia Laparoscópica do Cólon: Um Estudo Monocêntrico Controlado Não Cego Randomizado de Superioridade
O objetivo deste estudo é determinar se uma analgesia epidural versus analgesia controlada pelo paciente reduz a recuperação médica em pacientes submetidos à cirurgia eletiva laparoscópica do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alocação por número aleatório individual gerado por um programa de computador para EDA ou PCA por 48h após a cirurgia colônica laparoscópica.
Resumindo, ambos os grupos são tratados de acordo com um protocolo Fast track recente. O grupo A receberá no pré-operatório um EDA torácico médio (th 8-9; naropina 0,1%), enquanto o grupo B receberá um PCA (morfina) no pós-operatório. Tanto o EDA quanto o PCA são removidos na tarde do dia 2. Os pacientes com um EDA não funcional nas primeiras 24 horas serão transferidos para o grupo PCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados para cirurgia colônica laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sem consentimento informado
- Situação de emergência
- Contra-indicação para EDA (de acordo com as diretrizes locais de anestesia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A
Analgesia Epidural (EDA) Um cateter peridural foi inserido no nível torácico (Th8-Th10) antes da indução da anestesia.
Um bolus de 5 mL de bupivacaína 0,5% foi iniciado assim que o cateter peridural foi colocado e uma perfusão contínua de bupivacaína 0,5% a 5 mL/h foi iniciada até o final do procedimento cirúrgico.
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Analgesia peridural torácica até o dia 2
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Outro: B
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) foi assegurada por fentanil (à base de morfina) conforme necessário.
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Analgesia controlada pelo paciente (à base de morfina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação médica (definida como dor suficientemente controlada por analgesia oral, pacientes totalmente móveis ou pelo menos tão móveis quanto na admissão e tolerância do paciente à ingestão de alimentos orais (mais de 2/3 da refeição diária))
Prazo: 30 dias
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A recuperação médica foi escolhida como ponto final primário e foi definida como o cumprimento de todos os 3 critérios a seguir: (1) controle suficiente da dor por analgésicos orais, (2) totalmente mobilizado ou pelo menos comparável ao estado pré-operatório e (3) tolerância de alimentação oral que foi definida como dois terços ou mais da refeição normal (porção hospitalar).23
A recuperação médica foi considerada como parâmetro de resultado mais específico do que a internação porque os fatores sociais e logísticos não estavam interferindo.24,25
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Complicações, Taxa de Falha da Analgesia Peridural, Conforto do Paciente
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P166/07
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