Epidurális fájdalomcsillapítás (EDA) versus páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) a laparoszkópos vastagbélsebészetben (EVA)
2020. július 30. frissítette: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Epidurális fájdalomcsillapítás (EDA) versus beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás (PCA) a laparoszkópos vastagbélsebészetben: Monocentrikus, kontrollált, nem vak, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás csökkenti-e az elektív laparoszkópos vastagbélműtéten átesett betegek gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számítógépes program által generált egyéni véletlenszám alapján történő hozzárendelés EDA-hoz vagy PCA-hoz 48 órára laparoszkópos vastagbélműtét után.
Röviden, mindkét csoportot egy friss gyorsított protokoll szerint kezelik. Az A csoport preoperatívan középthoracalis EDA-t (th 8-9; naropin 0,1%), míg a B csoport PCA-t (morfium) kap műtét után. Az EDA-t és a PCA-t is eltávolítják a 2. napon délután. Azok a betegek, akiknél az első 24 órában nem működik az EDA, átkerülnek a PCA csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg elektív laparoszkópos vastagbélműtétre került
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Vészhelyzet
- Az EDA ellenjavallata (a helyi érzéstelenítési irányelvek szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A
Epidurális fájdalomcsillapítás (EDA) Epidurális katétert helyeztek be a mellkas szintjén (Th8-Th10) az érzéstelenítés beindítása előtt.
Az epidurális katéter behelyezése után 5 ml 0,5%-os bupivakain bólus beadását kezdtük meg, és a sebészeti beavatkozás végéig folyamatos 0,5%-os bupivakain perfúziót indítottunk 5 ml/óra sebességgel.
|
Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a 2. napig
|
|
Egyéb: B
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) szükség szerint fentanillal (morfin alapú) biztosítottuk.
|
Beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás (morfium alapú)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi felépülés (definíció szerint az orális fájdalomcsillapítás által elégségesen csillapított fájdalom, teljesen mozgékony betegek vagy legalább olyan mobil, mint a beteg felvételekor, és a beteg szájon át történő táplálékfelvételt tűrő képessége (a napi étkezés több mint 2/3-a))
Időkeret: 30 nap
|
Elsődleges végpontként az orvosi gyógyulást választották, és úgy határozták meg, hogy a következő 3 kritérium teljesül: (1) elegendő fájdalomcsillapítás szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal, (2) teljesen mobilizált vagy legalább összehasonlítható a műtét előtti állapottal, és (3) a fájdalom toleranciája. szájon át fogyasztott étel, amelyet a normál étkezés kétharmadaként vagy többként határoztak meg (kórházi adag).23
Az orvosi gyógyulást specifikusabb kimeneti paraméternek tekintették, mint a kórházi tartózkodást, mivel a társadalmi és logisztikai tényezők nem zavarták.24,25
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövődmények aránya, a peridurális fájdalomcsillapítás sikertelenségének aránya, a beteg kényelme
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P166/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .