Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural analgesi (EDA) versus patientkontrolleret analgesi (PCA) ved laparoskopisk tyktarmskirurgi (EVA)

30. juli 2020 opdateret af: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Epidural analgesi (EDA) versus patientkontrolleret analgesi (PCA) i laparoskopisk tyktarmskirurgi: et monocentrisk kontrolleret ikke-blindet randomiseret overlegenhedsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en epidural analgesi versus patientkontrolleret analgesi reducerer den medicinske restitution hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk tyktarmskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling efter individuelt tilfældigt tal genereret af et computerprogram til enten EDA eller PCA i 48 timer efter laparoskopisk tyktarmskirurgi.

Kort sagt, begge grupper behandles i henhold til en nyere fast track-protokol. Gruppe A vil præoperativt modtage en mid thorax EDA (th 8-9; naropin 0,1%), mens gruppe B vil modtage en PCA (morfin) postoperativt. Både EDA og PCA fjernes om eftermiddagen på dag 2. Patienter med en ikke-fungerende EDA inden for de første 24 timer vil blive overført til PCA-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt til elektiv laparoskopisk tyktarmskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Intet informeret samtykke
  • Nødsituation
  • Kontraindikation for EDA (i henhold til retningslinjer for lokalbedøvelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Epidural analgesi (EDA) Et epiduralt kateter blev indsat på thoraxniveau (Th8-Th10) før induktion af anæstesi. En bolus på 5 ml bupivacain 0,5 % blev startet, så snart epiduralkateteret var på plads, og en kontinuerlig perfusion af bupivacain 0,5 % ved 5 ml/time blev påbegyndt indtil afslutningen af ​​kirurgisk indgreb.
Procedure: Epidural analgesi
Thorax epidural analgesi indtil dag 2
Andet: B
Patientkontrolleret analgesi (PCA) blev sikret med fentanyl (morfinbaseret) efter behov.
Procedure: Patientstyret analgesi
Patientstyret analgesi (morfinbaseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk helbredelse (defineret som smertetilstrækkelig styret af oral analgesi, fuldt mobile patienter eller i det mindste så mobil som ved indlæggelse og patientens tolerance for oralt fødeindtag (mere end 2/3 af det daglige måltid))
Tidsramme: 30 dage
Medicinsk bedring blev valgt som primært slutpunkt og blev defineret som opfyldelse af alle de 3 følgende kriterier: (1) tilstrækkelig smertekontrol ved orale analgetika, (2) fuldt mobiliseret eller i det mindste sammenlignelig med præoperativ status og (3) tolerance af oral mad, der blev defineret som to tredjedele eller mere af normalt måltid (hospital portion).23 Medicinsk bedring blev betragtet som en mere specifik resultatparameter end hospitalsophold, fordi sociale og logistiske faktorer ikke forstyrrede.24,25
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsfrekvens, fejlfrekvens for peridural analgesi, patientkomfort
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (Skøn)

27. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P166/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolektomi

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner