Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální analgezie (EDA) versus pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v laparoskopické chirurgii tlustého střeva (EVA)

30. července 2020 aktualizováno: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Epidurální analgezie (EDA) versus pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v laparoskopické chirurgii tlustého střeva: Monocentrická kontrolovaná nezaslepená randomizovaná studie superiority

Účelem této studie je určit, zda epidurální analgezie versus pacientem kontrolovaná analgezie snižuje léčebné zotavení u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidělení individuálním náhodným číslem generovaným počítačovým programem buď EDA nebo PCA po dobu 48 hodin po laparoskopické operaci tlustého střeva.

Krátce, obě skupiny jsou léčeny podle nedávného protokolu Fast track. Skupina A dostane předoperačně střední hrudní EDA (th 8-9; naropin 0,1 %), zatímco skupina B dostane pooperačně PCA (morfin). EDA i PCA jsou odstraněny odpoledne 2. den. Pacienti s nefunkční EDA během prvních 24 hodin budou převedeni do skupiny PCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital CHUV, Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati k elektivní laparoskopické operaci tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Žádný informovaný souhlas
  • Nouzová situace
  • Kontraindikace pro EDA (podle místních pokynů pro anestezii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Epidurální analgezie (EDA) Před indukcí anestezie byl zaveden epidurální katétr na úrovni hrudníku (Th8-Th10). Bolus 5 ml bupivakainu 0,5% byl zahájen, jakmile byl zaveden epidurální katétr, a byla zahájena kontinuální perfuze bupivakainu 0,5% rychlostí 5 ml/h až do konce chirurgického zákroku.
Postup: Epidurální analgezie
Hrudní epidurální analgezie do 2. dne
Jiný: B
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) byla podle potřeby zajištěna fentanylem (na bázi morfinu).
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Pacientem kontrolovaná analgezie (na bázi morfinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní zotavení (definováno jako bolest dostatečná kontrolovaná orální analgezií, plně mobilní pacienti nebo alespoň stejně mobilní jako při příjmu a tolerance pacienta k perorálnímu příjmu potravy (více než 2/3 denního jídla))
Časové okno: 30 dní
Lékařské zotavení bylo zvoleno jako primární cílový bod a bylo definováno jako splnění všech 3 následujících kritérií: (1) dostatečná kontrola bolesti perorálními analgetiky, (2) plně mobilizovaná nebo alespoň srovnatelná s předoperačním stavem a (3) tolerance orální jídlo, které bylo definováno jako dvě třetiny nebo více normálního jídla (nemocniční porce).23 Zdravotní zotavení bylo považováno za specifičtější výstupní parametr než pobyt v nemocnici, protože sociální a logistické faktory se neovlivňovaly.24,25
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací, míra selhání peridurální analgezie, pohodlí pacienta
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P166/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit